ARANESP 300 µg sol inj stylo prérempli (Sureclick)

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Cancérologie - Hématologie > Traitements associés > Stimulants de l'hématopoïèse > Facteurs de croissance érythrocytaire (Darbépoétine alfa)

Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies > Stimulants de l'hématopoïèse > Facteurs de croissance érythrocytaire (Darbépoétine alfa)

Urologie - Néphrologie > Insuffisance rénale > Antianémiques (Darbépoétine)

Classification ATC

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES > PREPARATIONS ANTIANEMIQUES > AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES > AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES (DARBEPOETINE ALFA)

Substance

darbépoétine alfa

Excipients

phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, sodium chlorure, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : polysorbate 80, caoutchouc naturel

Présentation

ARANESP 300 µg Sol inj stylo prérempli Sureclick Stylo/0,6ml

Cip : 3400936593435

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 7 jours (A conserver à température ambiante, Une seule fois pour l'usage ambulatoire), 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription initiale par un médecin exerçant dans un centre de dialyse à domicile est également autorisée.
AMM	EU/1/01/185/001 ; CIP 3400935678133 (seringue de 10 microgrammes).
	EU/1/01/185/078 ; CIP 3400939591575 (seringue sécurisée de 20 microgrammes).
	EU/1/01/185/080 ; CIP 3400939591865 (seringue sécurisée de 30 microgrammes).
	EU/1/01/185/082 ; CIP 3400939592008 (seringue sécurisée de 40 microgrammes).
	EU/1/01/185/049 ; CIP 3400936588523 (stylo de 40 microgrammes).
	EU/1/01/185/084 ; CIP 3400939592237 (seringue sécurisée de 50 microgrammes).
	EU/1/01/185/086 ; CIP 3400939592527 (seringue sécurisée de 60 microgrammes).
	EU/1/01/185/051 ; CIP 3400936588752 (stylo de 60 microgrammes).
	EU/1/01/185/088 ; CIP 3400939592756 (seringue sécurisée de 80 microgrammes).
	EU/1/01/185/052 ; CIP 3400936593145 (stylo de 80 microgrammes).
	EU/1/01/185/090 ; CIP 3400939592985 (seringue sécurisée de 100 microgrammes).
	EU/1/01/185/053 ; CIP 3400936593206 (stylo de 100 microgrammes).
	EU/1/01/185/092 ; CIP 3400939593128 (seringue sécurisée de 130 microgrammes).
	EU/1/01/185/094 ; CIP 3400939593357 (seringue sécurisée de 150 microgrammes).
	EU/1/01/185/054 ; CIP 3400936593374 (stylo de 150 microgrammes).
	EU/1/01/185/096 ; CIP 3400939593586 (seringue sécurisée de 300 microgrammes).
	EU/1/01/185/055 ; CIP 3400936593435 (stylo de 300 microgrammes).
	EU/1/01/185/098 ; CIP 3400939593708 (seringue sécurisée de 500 microgrammes).
	EU/1/01/185/056 ; CIP 3400936593664 (stylo de 500 microgrammes).
RCP révisés le 19.05.2022.


Prix :	11,81 euros (1 seringue de 10 microgrammes).
	22,90 euros (1 seringue sécurisée de 20 microgrammes).
	33,94 euros (1 seringue sécurisée de 30 microgrammes).
	44,90 euros (1 seringue sécurisée de 40 microgrammes).
	44,90 euros (1 stylo de 40 microgrammes).
	55,85 euros (1 seringue sécurisée de 50 microgrammes).
	66,80 euros (1 seringue sécurisée de 60 microgrammes).
	66,80 euros (1 stylo de 60 microgrammes).
	88,73 euros (1 seringue sécurisée de 80 microgrammes).
	88,73 euros (1 stylo de 80 microgrammes).
	110,65 euros (1 seringue sécurisée de 100 microgrammes).
	110,65 euros (1 stylo de 100 microgrammes).
	143,54 euros (1 seringue sécurisée de 130 microgrammes).
	165,46 euros (1 seringue sécurisée de 150 microgrammes).
	165,46 euros (1 stylo de 150 microgrammes).
	329,18 euros (1 seringue sécurisée de 300 microgrammes).
	329,18 euros (1 stylo de 300 microgrammes).
	546,82 euros (1 seringue sécurisée de 500 microgrammes).
	546,82 euros (1 stylo de 500 microgrammes).
Médicament d'exception : Prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique. Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Pays-Bas.

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 10 microgrammes (25 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* de 0,4 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 20 microgrammes (40 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 0,5 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 30 microgrammes (100 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 0,3 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 40 microgrammes (100 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 0,4 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC (claire, incolore) à 40 microgrammes (100 microgrammes/mL) : Stylo prérempli^* (SureClick) de 0,4 mL contenant une seringue avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 50 microgrammes (100 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 0,5 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 60 microgrammes (200 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 0,3 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC (claire, incolore) à 60 microgrammes (200 microgrammes/mL) : Stylo prérempli^* (SureClick) de 0,3 mL contenant une seringue avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 80 microgrammes (200 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 0,4 mL avec aiguille 27G, boîte unitaire.
Solution injectable SC (claire, incolore) à 80 microgrammes (200 microgrammes/mL) : Stylo prérempli^* (SureClick) de 0,4 mL contenant une seringue avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 100 microgrammes (200 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 0,5 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC (claire, incolore) à 100 microgrammes (200 microgrammes/mL) : Stylo prérempli^* (SureClick) de 0,5 mL contenant une seringue avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 130 microgrammes (200 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 0,65 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 150 microgrammes (500 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 0,3 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC (claire, incolore) à 150 microgrammes (500 microgrammes/mL) : Stylo prérempli^* (SureClick) de 0,3 mL contenant une seringue avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 300 microgrammes (500 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 0,6 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC (claire, incolore) à 300 microgrammes (500 microgrammes/mL) : Stylo prérempli^* (SureClick) de 0,6 mL contenant une seringue avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC ou IV (claire, incolore) à 500 microgrammes (500 microgrammes/mL) : Seringue préremplie^* sécurisée de 1 mL avec aiguille 27 G, boîte unitaire.
Solution injectable SC (claire, incolore) à 500 microgrammes (500 microgrammes/mL) : Stylo prérempli^* (SureClick) de 1 mL contenant une seringue avec aiguille 27 G, boîte unitaire.

^* Le capuchon de protection de la seringue préremplie ou du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

COMPOSITION

	par seringue	par stylo
Darbepoetin alfa^*	10 microgrammes (25 microgrammes/mL)	-
ou	20 microgrammes (40 microgrammes/mL)	-
ou	30 microgrammes (100 microgrammes/mL)	-
ou	40 microgrammes (100 microgrammes/mL)	40 microgrammes (100 microgrammes/mL)
ou	50 microgrammes (100 microgrammes/mL)	-
ou	60 microgrammes (200 microgrammes/mL)	60 microgrammes (200 microgrammes/mL)
ou	80 microgrammes (200 microgrammes/mL)	80 microgrammes (200 microgrammes/mL)
ou	100 microgrammes (200 microgrammes/mL)	100 microgrammes (200 microgrammes/mL)
ou	130 microgrammes (200 microgrammes/mL)	-
ou	150 microgrammes (500 microgrammes/mL)	150 microgrammes (500 microgrammes/mL)
ou	300 microgrammes (500 microgrammes/mL)	300 microgrammes (500 microgrammes/mL)
ou	500 microgrammes (500 microgrammes/mL)	500 microgrammes (500 microgrammes/mL)

^* Produite sur des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.

Excipients (communs) : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant (cf Posologie et Mode d'administration).
Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Généralités :: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le nom commercial de l'ASE administré devrait être clairement inscrit dans le dossier du patient.; La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Aranesp. Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections d'Aranesp (se reporter à la rubrique Posologie et Mode d'administration). Des cas d'hypertension sévère, y compris des crises hypertensives, encéphalopathie hypertensive, et convulsions ont été observés chez des patients IRC traités par Aranesp.; Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients, avant et pendant le traitement ; une supplémentation en fer peut être nécessaire.; L'absence de réponse au traitement par Aranesp doit conduire rapidement à en rechercher les causes. Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des ASE et doit alors être corrigée. Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication grave par l'aluminium, une maladie hématologique sous-jacente ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse érythropoïétique. La numération des réticulocytes est un élément d'évaluation de l'activité médullaire. Si les causes habituelles d'une absence de réponse ont été exclues, et si le patient présente une réticulopénie, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé. Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être effectuée.; Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.; Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes et symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Aranesp doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.; Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'Aranesp, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'Aranesp chez ce patient.; Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine ont été rapportés avec les ASE, incluant Aranesp. Cela a principalement été rapporté chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique et traités par voie sous-cutanée. Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres époétines et un traitement relais par Aranesp ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (cf Effets indésirables).; Une diminution paradoxale de l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associés à un nombre faible de réticulocytes doit inciter à interrompre rapidement le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine. Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C et traités par interféron et ribavirine, lorsque les époétines sont utilisées de façon concomitante. Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.; L'existence d'une pathologie hépatique évolutive était un critère d'exclusion de toutes les études avec Aranesp. Par conséquent, aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Le foie étant considéré comme la voie principale d'élimination de la darbepoetin alfa et de la r-HuEPO, Aranesp doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique.; Aranesp doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme.; Un usage détourné d'Aranesp chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l'hématocrite. Ceci peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.; Le capuchon de protection de la seringue préremplie et du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.; Aranesp devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie. Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par Aranesp.; Le risque rapporté d'événements thrombotiques vasculaires (ETV) doit être évalué avec précaution par rapport aux bénéfices susceptibles d'être obtenus avec le traitement par darbepoetin alfa, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'ETV, dont l'obésité et des antécédents d'ETV (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral).; Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Patients insuffisants rénaux chroniques :: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique Posologie et Mode d'administration. Au cours des études cliniques, une augmentation du nombre de décès, des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, y compris des AVC, et de thromboses vasculaires au point d'accès a été observée lorsque des ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dL (7,5 mmol/L).; La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'Aranesp chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Chez les patients ayant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérés (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).; Les essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des époétines, lorsque les taux d'hémoglobine étaient augmentés au-delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions sanguines.; Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 microgrammes/L ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20 %.; La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Aranesp. Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Aranesp, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi. En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager l'arrêt de l'administration d'Aranesp jusqu'à normalisation de la kaliémie.

Patients cancéreux :

Effet sur la croissance tumorale :

Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges. Des récepteurs à l'érythropoïétine seraient exprimés à la surface de différents types de cellules tumorales. Comme tout facteur de croissance, les époétines seraient susceptibles de stimuler la croissance des tumeurs. Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des époétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un cancer.

Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation d'Aranesp et d'autres ASE a montré :

un raccourcissement du temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 14 g/dL (8,7 mmol/L). Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients ;
une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine compris entre 12 et 14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L) ;
une augmentation du risque de décès lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) chez des patients atteints d'une tumeur maligne active ne recevant ni chimiothérapie, ni radiothérapie. Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients.
une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie (PM) ou de décès dans le groupe traitement standard plus époétine alfa d'après une analyse préliminaire et une augmentation du risque de PM ou de décès de 15 % qui ne peut être exclue statistiquement chez les patients présentant un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
une non-infériorité de la darbepoetin alfa par rapport au placebo concernant la survie globale et la survie sans progression chez les patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) (cf Pharmacodynamie).

Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux. La décision d'administrer des époétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique. Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (cf Pharmacodynamie).

Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) chez les patients atteints de tumeurs solides ou de pathologies malignes lymphoprolifératives, respecter strictement l'adaptation posologique décrite dans la rubrique Posologie et Mode d'administration, afin de minimiser les risques éventuels d'événements thromboemboliques. Le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine doivent également être surveillés à intervalles réguliers.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas d'études pertinentes et bien conduites concernant l'utilisation d'Aranesp chez la femme enceinte.

Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal. Aucune altération de la fécondité n'a été détectée.

Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription d'Aranesp chez la femme enceinte.

Allaitement :

On ne sait pas si Aranesp est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aranesp doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aranesp n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

La quantité maximale d'Aranesp qui peut être administrée en toute sécurité à des doses uniques ou multiples n'a pas été déterminée. Le traitement par Aranesp peut entraîner une polyglobulie si le taux d'hémoglobine n'est pas étroitement surveillé et la dose correctement ajustée. Des cas d'hypertension artérielle sévère ont été observés après un surdosage avec Aranesp (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

En cas de polyglobulie, le traitement par Aranesp devra être temporairement interrompu (cf Posologie et Mode d'administration). Une saignée peut être réalisée en cas de nécessité clinique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, la darbepoetin alfa a entraîné une augmentation significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus. Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine). Ceux-ci incluent la myélofibrose et l'hypertrophie splénique ainsi que l'élargissement du complexe QRS à l'électrocardiogramme chez les chiens mais aucun trouble du rythme ni de modifications de l'intervalle QT n'ont été observés.

L'utilisation de la darbepoetin alfa n'a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d'effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo. Lors des études de toxicité chronique, aucune réaction tumorigène ou mitogène inattendue n'a été observée quel que soit le type de tissu. Le potentiel carcinogène de la darbepoetin alfa n'a pas été évalué lors des études animales à long terme.

Dans les études effectuées chez le rat et chez le lapin, aucun effet délétère cliniquement significatif sur la gestation, le développement embryofœtal, la mise bas ou le développement postnatal n'a pu être observé. Le passage transplacentaire a été faible. Aucune altération de la fertilité n'a été détectée.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour l'usage ambulatoire, Aranesp peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C). Une fois que la seringue préremplie ou le stylo prérempli ont été sortis du réfrigérateur et ont atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), ils doivent être utilisés dans les 7 jours ou éliminés.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Aranesp est une solution stérile mais sans conservateur.

Avant administration, la solution d'Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles. Seules les solutions incolores, limpides ou légèrement opalescentes peuvent être injectées. Ne pas agiter. Laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant injection.

Chaque emballage contient une notice avec toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.

Seringues préremplies :: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue. Tout produit restant dans la seringue préremplie doit être jeté.

Stylos préremplis :: Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation. Ne pas administrer plus d'une dose par stylo. Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois. Tout produit restant dans le stylo prérempli doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription initiale par un médecin exerçant dans un centre de dialyse à domicile est également autorisée.
AMM	EU/1/01/185/001 ; CIP 3400935678133 (seringue de 10 microgrammes).
	EU/1/01/185/078 ; CIP 3400939591575 (seringue sécurisée de 20 microgrammes).
	EU/1/01/185/080 ; CIP 3400939591865 (seringue sécurisée de 30 microgrammes).
	EU/1/01/185/082 ; CIP 3400939592008 (seringue sécurisée de 40 microgrammes).
	EU/1/01/185/049 ; CIP 3400936588523 (stylo de 40 microgrammes).
	EU/1/01/185/084 ; CIP 3400939592237 (seringue sécurisée de 50 microgrammes).
	EU/1/01/185/086 ; CIP 3400939592527 (seringue sécurisée de 60 microgrammes).
	EU/1/01/185/051 ; CIP 3400936588752 (stylo de 60 microgrammes).
	EU/1/01/185/088 ; CIP 3400939592756 (seringue sécurisée de 80 microgrammes).
	EU/1/01/185/052 ; CIP 3400936593145 (stylo de 80 microgrammes).
	EU/1/01/185/090 ; CIP 3400939592985 (seringue sécurisée de 100 microgrammes).
	EU/1/01/185/053 ; CIP 3400936593206 (stylo de 100 microgrammes).
	EU/1/01/185/092 ; CIP 3400939593128 (seringue sécurisée de 130 microgrammes).
	EU/1/01/185/094 ; CIP 3400939593357 (seringue sécurisée de 150 microgrammes).
	EU/1/01/185/054 ; CIP 3400936593374 (stylo de 150 microgrammes).
	EU/1/01/185/096 ; CIP 3400939593586 (seringue sécurisée de 300 microgrammes).
	EU/1/01/185/055 ; CIP 3400936593435 (stylo de 300 microgrammes).
	EU/1/01/185/098 ; CIP 3400939593708 (seringue sécurisée de 500 microgrammes).
	EU/1/01/185/056 ; CIP 3400936593664 (stylo de 500 microgrammes).
RCP révisés le 19.05.2022.


Prix :	11,81 euros (1 seringue de 10 microgrammes).
	22,90 euros (1 seringue sécurisée de 20 microgrammes).
	33,94 euros (1 seringue sécurisée de 30 microgrammes).
	44,90 euros (1 seringue sécurisée de 40 microgrammes).
	44,90 euros (1 stylo de 40 microgrammes).
	55,85 euros (1 seringue sécurisée de 50 microgrammes).
	66,80 euros (1 seringue sécurisée de 60 microgrammes).
	66,80 euros (1 stylo de 60 microgrammes).
	88,73 euros (1 seringue sécurisée de 80 microgrammes).
	88,73 euros (1 stylo de 80 microgrammes).
	110,65 euros (1 seringue sécurisée de 100 microgrammes).
	110,65 euros (1 stylo de 100 microgrammes).
	143,54 euros (1 seringue sécurisée de 130 microgrammes).
	165,46 euros (1 seringue sécurisée de 150 microgrammes).
	165,46 euros (1 stylo de 150 microgrammes).
	329,18 euros (1 seringue sécurisée de 300 microgrammes).
	329,18 euros (1 stylo de 300 microgrammes).
	546,82 euros (1 seringue sécurisée de 500 microgrammes).
	546,82 euros (1 stylo de 500 microgrammes).
Médicament d'exception : Prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique. Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Pays-Bas.

ARANESP 300 µg sol inj stylo prérempli (Sureclick)

SYNTHÈSE

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

INCOMPATIBILITÉS

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE