ANESDERM 5 % crème

Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyléthylénée (2 g pour 100 g de crème).

• L'anesthésie topique de la peau lors de :
  
  • l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins ;
    
  • procédures chirurgicales superficielles ;
    
  chez les adultes et dans la population pédiatrique.
  
• L'anesthésie topique des muqueuses génitales, par exemple avant des procédures chirurgicales superficielles ou une anesthésie par infiltration chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans.
  
• L'anesthésie topique des ulcères de jambe afin de faciliter le nettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.
  

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Les patients souffrant d'un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote bleu de méthylène est inefficace pour diminuer le taux de méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée.

En raison de données insuffisantes sur son absorption, Anesderm Gé ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes (excepté les ulcères de jambe).

En raison de l'absorption potentiellement plus importante sur la peau récemment rasée, il est important de respecter la posologie, la zone et le temps d'application recommandés (cf Posologie et Mode d'administration).

Il faut faire attention lors de l'application d'Anesderm Gé chez les patients atteints de dermatite atopique. Un temps d'application réduit à 15-30 minutes peut être suffisant (cf Pharmacodynamie). Des temps d'application supérieurs à 30 minutes chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier rougeur au site d'application et dans certains cas pétéchies et purpura (cf Effets indésirables). Avant le curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopique, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.

Lors de son application à proximité des yeux, Anesderm Gé doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations et/ou des brûlures chimiques au niveau des yeux (cf Effets indésirables). La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l'eau ou une solution saline et protégés jusqu'au retour de la sensibilité.

Lorsque Anesderm Gé est utilisé chez l'enfant, quel que soit le site d'application, il convient de surveiller attentivement l'enfant afin d'éviter qu'il ne s'auto-administre Anesderm Gé dans les yeux.

Anesderm Gé ne doit pas être utilisé sur une membrane tympanique endommagée. Des tests effectués sur des animaux de laboratoire ont révélé une ototoxicité d'Anesderm Gé lors de son instillation dans l'oreille moyenne. Cependant, chez les animaux avec une membrane tympanique intacte, aucune anomalie n'a été montrée lors de l'application d'Anesderm Gé au niveau du canal auditif externe.

Les patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone) doivent être étroitement surveillés et une surveillance ECG doit être envisagée car les effets cardiaques peuvent être additifs.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales à des concentrations supérieures à 0,5-2 %. C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation d'Anesderm Gé avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d'une papule locale, il est nécessaire de suivre le résultat d'injections intradermiques de vaccins vivants.

Anesderm Gé contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, qui peut causer des réactions cutanées.

Population pédiatrique :

Lors d'études, l'efficacité d'Anesderm Gé lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée d'Anesderm Gé.

Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables, Surdosage).

Anesderm Gé ne doit pas être utilisé :

• chez les nouveau-nés/nourrissons de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;
  
• chez les nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.
  

La sécurité et l'efficacité de l'application d'Anesderm Gé sur la peau des organes génitaux et sur les muqueuses génitales n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d'efficacité adéquate pour la circoncision.

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Bien qu'une application topique soit uniquement associée à un faible taux d'absorption systémique, l'utilisation d'Anesderm Gé chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l'utilisation d'Anesderm Gé chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous-cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (cf Sécurité préclinique).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus fœtaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus.

La lidocaïne et, en toute probabilité, la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel mais en quantités si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque que l'enfant soit affecté à des doses thérapeutiques. Anesderm Gé peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.

Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (cf Sécurité préclinique).

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De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés. La prilocaïne à fortes doses peut causer une augmentation des taux de méthémoglobine, en particulier chez les individus sensibles (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), avec une administration trop fréquente chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois (cf Posologie et Mode d'administration) et traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne et phénobarbital). Il convient de tenir compte du fait que les valeurs de saturation à l'oxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène dans le cas d'une augmentation de la fraction de méthémoglobine ; par conséquent, si une méthémoglobinémie est suspectée, il peut être plus utile de surveiller la saturation d'oxygène par co-oxymétrie.

Une méthémoglobinémie cliniquement significative devra être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (cf également Mises en garde et Précautions d'emploi).

Si d'autres symptômes de toxicité systémique survenaient, les signes devraient être similaires à ceux qui se produiraient suite à l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies d'administration. La toxicité d'un anesthésique local se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux central et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et dépression cardiovasculaire. Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants ; les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.

Le taux d'absorption du produit sur peau intacte étant lent, un patient montrant des signes de toxicité doit être maintenu sous observation pendant plusieurs heures après le traitement d'urgence.

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Dans des études chez l'animal, la toxicité observée après administrations de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne, en association ou non, s'est manifestée par des effets sur le système nerveux central et sur le système cardio-vasculaire. Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrées en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans indication de synergie ou de toxicité inattendue. Après ingestion involontaire d'Anesderm Gé, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité. Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou fœto-toxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne par voie sous-cutanée chez le lapin ; et à partir des doses de 100 mg/kg de prilocaïne par voie intramusculaire chez le rat. A des doses inférieures à la dose maternelle toxique chez le rat, la lidocaïne n'a pas d'effet sur le développement postnatal des petits. La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée.

La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryo-fœtale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.

Aucun des deux anesthésiques locaux n'a présenté de potentiel génotoxique lors des tests de génotoxicité in vitro ou in vivo. Étant donné l'indication et la durée d'utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.

Un métabolite de la lidocaïne, le 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, l'o-toluidine, ont fait preuve d'une activité génotoxique. Au cours d'études précliniques toxicologiques évaluant l'exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel cancérogène. Les évaluations du risque comparant l'exposition humaine maximale calculée lors de l'utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l'exposition au cours des études précliniques, indiquent une grande marge de sécurité lors de l'utilisation clinique.

Des études de tolérance locale avec des mélanges de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont montré que ces formulations sont bien tolérées par la peau intacte et lésée et par les muqueuses.

Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'œil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles d'Anesderm Gé. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l'émulsion (environ 9) mais il est probable qu'elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation : 18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.

Après ouverture : 1 mois.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament :

Les personnes qui appliquent ou enlèvent fréquemment la crème doivent veiller à ce que le contact soit évité afin de prévenir le développement d'hypersensibilité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur.