ANAPEN 500 µg/0,3 ml sol inj ser préremplie

Solution injectable (claire, incolore, pratiquement exempte de particules).
Seringue pré-remplie de 1 ml, avec aiguille d'une longueur de 10 mm ± 1,5 mm, contenue dans un dispositif d'auto-injection à usage unique qui délivre 0,3 ml de solution, boîte de 2.

Pour 1 mL :

Adrénaline (épinéphrine) : 1,7 mg.

Une dose de 0,3 mL contient 500 microgrammes d'adrénaline (épinéphrine).

Excipients à effet notoire : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223).

Une dose de 0,3 mL (500 microgrammes) contient 1,8 mg de chlorure de sodium et 0,51 mg de métabisulfite de sodium (E223).

Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

Tous les patients qui ont une prescription d'ANAPEN devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique Elimination/Manipulation). Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (membres de la famille, personnels soignants, collègues de travail) à la manipulation correcte d'ANAPEN pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.

ANAPEN est uniquement indiqué comme traitement d'urgence. Un suivi médical est indispensable après administration afin de bénéficier d'une surveillance médicale attentive de l'épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'un choc anaphylactique biphasique défini comme une récurrence des symptômes anaphylactiques survenant quelques heures plus tard après la résolution initiale.

Les patients souffrant d'asthme peuvent être plus à risque de réactions anaphylactiques sévères.

• Utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, c'est-à-dire une maladie coronaire, une atteinte myocardique (déclenchement possible d'angine de poitrine), une insuffisance ventriculaire droite, des troubles du rythme cardiaque ou une tachycardie.
• Après administration d'adrénaline, des effets secondaires peuvent survenir chez des patients hyperthyroïdiens, cardiaques (angine de poitrine sévère, cardiomyopathie obstructive, arythmie ventriculaire et hypertension), souffrant de phéochromocytome, de glaucome, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome prostatique avec rétention d'urine, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, chez les diabétiques, les personnes âgées et les femmes enceintes.
• Des injections locales répétées peuvent provoquer une nécrose au niveau des points d'injection par vasoconstriction.
• Une injection intra-vasculaire accidentelle peut entraîner une hémorragie cérébrale suite à une augmentation de la pression artérielle.
• Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut par vasoconstriction provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les patients doivent être avertis des allergènes impliqués et doivent être suivis si possible afin d'identifier les allergènes spécifiques.

Chez les patients sensibilisés au métabisulfite de sodium, en particulier chez les asthmatiques, ANAPEN peut provoquer des réactions de type allergique (symptômes anaphylactiques, bronchospasme). Les patients susceptibles de présenter ces réactions doivent être parfaitement informés des circonstances dans lesquelles ANAPEN doit être utilisé.

Chez les patients en surpoids et obèses présentant une couche graisseuse sous-cutanée épaisse, l'adrénaline risque de ne pas atteindre le tissu musculaire aboutissant à une diminution de l'efficacité.

Grossesse

Aucune étude spécifique, contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.

L'adrénaline ne doit être utilisée chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'adrénaline peut diminuer, de manière importante, le flux sanguin placentaire, ce qui peut aussi se produire lors d'un choc anaphylactique.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson.

Fertilité

L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme. Il est donc peu probable qu'elle ait des effets néfastes sur la fertilité.

En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite ou l'utilisation des machines n'est pas recommandée après l'administration d'adrénaline.

Un surdosage ou une injection intra-vasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par augmentation brusque de la pression artérielle. La mort peut résulter d'un œdème pulmonaire aigu dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque.

Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être antagonisés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou de médicaments alpha-bloquants adrénergiques. Malgré ces mesures, en cas d'hypotension artérielle réactionnelle prolongée, il peut être nécessaire d'administrer un autre médicament vasopresseur tel que de la noradrénaline.

En cas de surdosage, un œdème pulmonaire aigu avec obstruction des voies respiratoires peut être traité par l'administration de médicaments alpha-bloquants adrénergiques à action rapide tels que la phentolamine et/ou la pratique de la ventilation assistée en pression positive.

Un surdosage d'adrénaline peut provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une tachycardie pouvant conduire à une arythmie pouvant être fatale. Cette arythmie peut être traitée par l'administration de bêta-bloquants adrénergiques précédés ou associés à des alpha bloquants adrénergiques permettant de contrôler des effets circulatoires périphériques alpha adrénergiques.

L'adrénaline a été largement utilisée depuis des années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il n'existe pas d'autre donnée pré-clinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

ANAPEN doit être conservé (rangé) à l'horizontale.

Voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les instructions dispensées au patient/soignant concernant les actions à mener après chaque utilisation d'ANAPEN.

Il est très important que le patient reçoive des informations détaillées sur la manière d'utiliser ANAPEN.

Exclusivement à usage unique.

La date de péremption est indiquée sur l'étiquette et ANAPEN ne doit pas être utilisé après cette date.

Jeter et remplacer l'auto-injecteur une fois la date de péremption dépassée.

La solution doit être examinée régulièrement à travers la fenêtre d'inspection. Jeter et remplacer ANAPEN si la solution est colorée ou contient des particules.

L'ensemble de l'auto-injecteur, comme détaillé dans la rubrique ci-dessous « Mode d'emploi » doit régulièrement être vérifié pour s'assurer de son utilisation en situation d'urgence.

Mode d'emploi

A. Différentes parties de l'auto-injecteur ANAPEN :

Avant d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit connaître les différentes parties de l'auto-injecteur. Elles sont présentées dans le schéma :

• Bague pivotante sur la fenêtre d'inspection de la solution : le patient tourne cette bague pour aligner les lentilles devant la fenêtre d'inspection de la solution.
• Fenêtre d'inspection de la solution : avant l'injection, le patient vérifie par cette fenêtre que la solution est claire et prête à l'emploi.
• Indicateur d'injection : avant l'injection, le patient peut observer par cette fenêtre un piston en plastique blanc qui indique que l'auto-injecteur ANAPEN n'a pas été déclenché par erreur ou n'est pas défectueux. Après l'injection, l'indicateur d'injection devient rouge, ce qui indique que l'auto-injecteur ANAPEN s'est correctement déclenché.
• Bouchon noir protecteur de l'aiguille (réversible) : ce bouchon protège l'aiguille lorsque le patient n'utilise pas l'auto-injecteur ANAPEN. Avant l'injection, le patient tire sur le bouchon protecteur de l'aiguille pour l'enlever. Après l'injection, le patient retourne le bouchon noir protecteur de l'aiguille et le replace sur la même extrémité de l'auto-injecteur ANAPEN afin de recouvrir l'aiguille.
• Bouchon gris de sécurité : il recouvre le bouton déclencheur rouge. Il empêche d'appuyer par erreur sur le bouton déclencheur.

Le patient ne doit pas retirer le bouchon noir protecteur de l'aiguille ou le bouchon gris de sécurité avant d'avoir besoin d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN.

B. Vérification de l'auto-injecteur ANAPEN :

Avant d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit vérifier le dispositif en procédant comme suit :

C. Utilisation de l'auto-injecteur ANAPEN :

Si le bouchon noir protecteur de l'aiguille a été retiré, le patient ne doit pas poser son pouce, ses doigts ou sa main sur l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN.

Pour utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit suivre les étapes suivantes :

Immédiatement après l'utilisation d'ANAPEN, le patient doit appeler les urgences, demander le SAMU et dire qu'il fait un « choc anaphylactique ». Le patient doit expliquer aux personnels médicaux qu'il/elle a reçu une injection d'adrénaline dans le muscle de la cuisse et leur montrer la boîte et les instructions d'utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.