AMGLIDIA 0,6 mg/ml susp buv

AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable

Suspension buvable (blanche).
Boîte contenant :

1 flacon de 30 mL muni d'une fermeture de sécurité enfant + 1 seringue graduée pour administration orale de 1 mL* emballée dans un sachet individuel + 1 adaptateur pour seringue.

ou

1 flacon de 30 mL muni d'une fermeture de sécurité enfant + 1 seringue graduée pour administration orale de 5 mL** emballée dans un sachet individuel + 1 adaptateur pour seringue.

* La seringue pour administration orale de 1 mL est fine et petite et graduée par incréments de 0,05 mL.
** La seringue pour administration orale de 5 mL est épaisse et longue et graduée par incréments de 0,1 mL.

AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable

Suspension buvable (blanche).
Boîte contenant : 1 flacon de 30 mL muni d'une fermeture de sécurité enfant + 1 seringue graduée pour administration orale de 1 mL* emballée dans un sachet individuel + 1 adaptateur pour seringue.

* La seringue pour administration orale de 1 mL est fine et petite et graduée par incréments de 0,05 mL.

AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable

Chaque mL contient 0,6 mg de glibenclamide.

AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable

Chaque mL contient 6 mg de glibenclamide.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque mL contient 2,8 mg de sodium et 5 mg de benzoate (E211).

AMGLIDIA est indiqué pour traiter le diabète sucré néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.

Les sulfonylurées comme AMGLIDIA se sont révélées efficaces chez les patients présentant des mutations des gènes codant pour le canal potassique dépendant de l'ATP de la cellule bêta et un diabète sucré néonatal transitoire lié au chromosome 6q24.

Il convient d'être particulièrement vigilant lors du calcul de la dose. Avant chaque administration, il convient de vérifier que le dosage et la seringue appropriés sont utilisés (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Le glibenclamide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (insulinodépendant) avec une destruction auto-immune des cellules bêta.

Patients présentant un déficit en enzyme G6PD

Chez les patients présentant un déficit en enzyme G6PD, des cas d'anémie hémolytique aiguë ont été observés sous glibenclamide. Il ne doit donc pas être prescrit à ces patients, et l'utilisation d'un traitement alternatif est fortement recommandée, si celui-ci est disponible. S'il n'existe pas de traitement alternatif, la décision pour chaque patient doit prendre en compte le danger d'une hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Acidocétose

Le diabète néonatal est une pathologie représentant une menace pour le pronostic vital et chroniquement invalidante due à une hyperglycémie ; il se manifeste par des symptômes tels que soif, mictions fréquentes et déshydratation. Dans les cas graves, il est associé à une acidocétose potentiellement mortelle. Le glibenclamide ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie représentant une menace pour le pronostic vital. La perfusion continue par voie intraveineuse d'insuline et d'une solution physiologique de chlorure de sodium demeure le traitement de référence.

Hypoglycémie

Une hypoglycémie peut survenir sous traitement par sulfamides hypoglycémiants. Elle peut parfois être grave et prolongée. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et une administration de sucre peut devoir être réalisée pendant plusieurs jours.

Diarrhées, nausées et vomissements

Chez certains patients, des diarrhées initiales peuvent se produire lorsque la dose de glibenclamide en suspension est augmentée mais elles cessent si la dose est maintenue.

En cas de nausées, la glycémie semble rester stable et il n'est pas nécessaire de réintroduire de l'insuline tant que le patient peut prendre du glibenclamide en suspension.

En cas de vomissements importants, de l'insuline à action rapide doit être utilisée pour traiter le patient jusqu'à l'arrêt des vomissements.

En cas de vomissements mineurs, un médicament anti-vomissement doit être donné et le traitement par le glibenclamide peut être poursuivi.

Analyses biologiques

Le glucose sanguin doit être contrôlé périodiquement tout au long du traitement par glibenclamide. Si le taux de glucose sanguin dépasse 16,5 mmol/l, la présence d'une cétonurie ou d'une cétonémie doit également être contrôlée. Si des corps cétoniques sont présents, une injection d'insuline doit être administrée rapidement pour restaurer la situation métabolique.

Le taux d'hémoglobine glycosylée doit être mesuré tous les trois mois pour évaluer l'équilibre métabolique de l'enfant.

Insuffisance rénale

Il convient de contrôler les patients souffrant d'une insuffisance rénale périodiquement au cours du traitement, compte tenu de l'augmentation du risque d'hypoglycémie. En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, une adaptation posologique est nécessaire (se référer à la rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance hépatique

Il convient de contrôler les patients souffrant d'une insuffisance hépatique périodiquement au cours du traitement, compte tenu de l'augmentation du risque d'hypoglycémie. En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, une adaptation posologique est nécessaire (se référer à la rubrique Posologie et mode d'administration).

Sodium

Ce médicament contient 2,8 mg de sodium par mL de suspension buvable, soit 0,1 % de la dose quotidienne recommandée par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

Acide benzoïque et benzoates (benzoate de sodium)

Ce médicament contient 5 mg de sel de benzoate par mL de suspension buvable.

L'augmentation de la bilirubinémie, après son déplacement de l'albumine, peut accroître le risque d'ictère néonatal qui peut se transformer en ictère nucléaire néonatal (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Aspects généraux

AMGLIDIA est indiqué dans le traitement du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer planifiant une grossesse doivent passer du traitement oral par glibenclamide à un traitement par insuline. Le glibenclamide ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Grossesse

D'après les rares données publiées, l'utilisation de glibenclamide au cours du 1^er trimestre ne semble pas provoquer d'augmentation des malformations congénitales. Pour ce qui est du 2^ème et du 3^ème trimestre, les données publiées n'ont pas démontré d'effets fœtotoxiques.

Les études sur des animaux n'indiquent pas de potentiel tératogène.

Le glibenclamide traverse le placenta en petites quantités, cependant le passage varie beaucoup d'un patient à l'autre.

Chez les femmes enceintes, l'insuline est recommandée pour contrôler leur taux de sucre dans le sang.

Allaitement

Les données publiées issues de 11 mères traitées par le glibenclamide indiquent que le glibenclamide n'est pas excrété dans le lait maternel humain et aucune hypoglycémie chez les nouveau-nés allaités n'a été rapportée. L'allaitement semble être compatible, mais par mesure de précaution, il est conseillé de contrôler le taux de sucre dans le sang du nourrisson exclusivement allaité.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible.

AMGLIDIA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines dans la mesure où le glibenclamide peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible. Cependant, une baisse de la vigilance doit faire l'objet d'une surveillance dans un contexte de circulation routière (par ex. circulation à vélo) ou de jeu (par ex. pratique du skateboard).

Un surdosage des sulfamides peut conduire à une hypoglycémie.

Les symptômes d'une hypoglycémie modérée, sans perte de conscience ou signes neurologiques, doivent être complètement corrigés en prenant du sucre, en adaptant la posologie et/ou en modifiant le comportement alimentaire. Une étroite surveillance de la glycémie par la famille du patient doit être poursuivie tant que la famille et le médecin, s'il doit être contacté, ne sont pas certains que le patient est hors de danger.

Des réactions graves d'hypoglycémie accompagnées de coma, de convulsions ou d'autres perturbations neurologiques constituent des urgences médicales nécessitant un traitement immédiat dès que la cause est diagnostiquée ou soupçonnée avant l'hospitalisation immédiate du patient.

En cas de diagnostic ou de soupçon de coma hypoglycémique, le patient doit rapidement recevoir une injection intraveineuse de solution de glucose concentrée (0,5 g/kg de poids corporel d'une solution de glucose à 30 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l). Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

La clairance plasmatique du glibenclamide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique.

Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, la dialyse n'est pas bénéfique pour les patients.

Dans des études sur la toxicité de doses répétées par administration orale de doses élevées de glibenclamide, des effets sur les cellules bêta du pancréas ont été observés (élargissement des îlots de Langerhans avec des îlots de configuration irrégulière et réduction de la granulation des cellules bêta du pancréas chez le rat à des doses ≥ 30 mg/kg/jour, épuisement des cellules bêta comme l'indique l'épuisement des granules d'insuline chez le lapin à des doses de 100 mg/kg/jour).

3 ans

Après la première ouverture

30 jours.

Conserver le flacon hermétiquement fermé.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Lors de la première utilisation, le flacon doit être ouvert en dévissant la fermeture de sécurité enfant tout en exerçant une pression vers le bas. L'adaptateur doit être inséré fermement dans le flacon tout en tenant le flacon à l'endroit. Le bouchon à vis du flacon doit ensuite être remplacé par l'adaptateur et il ne doit pas être retiré au cours des 30 jours d'utilisation. Le bouchon à vis doit être resserré afin de pousser correctement l'adaptateur dans le flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.