ALOPEXY 50 mg/ml sol p appl cut

Excipients à effet notoire : propylène glycol (E1520) (240 mg/ml), éthanol à 96 % (520 mg/ml).

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Chez le sujet présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (cf Contre-indications.)

Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue.

Les patients doivent être avertis des effets indésirables potentiels.

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, une hypotension ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d'utiliser le minoxidil par voie topique. Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé. La surveillance doit avoir lieu au début du traitement, puis régulièrement par la suite. Ils doivent en particulier être informés des possibles effets indésirables (tachycardie, rétention hydrosodée, prise de poids ou autres effets systémiques), afin d'arrêter le traitement dès la survenue de l'un de ces effets.

Pour les autres patients, en cas d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères : ils doivent arrêter d'utiliser le produit et consulter un médecin en cas de suspicion d'une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou d'étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d'œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.

Si la chute de cheveux persiste ou s'aggrave au-delà de 6 semaines de traitement par minoxidil, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent interrompre le traitement et demander un avis médical.Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.

Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d'un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.

Hypertrichose chez l'enfant suite à une exposition topique involontaire au minoxidil :

Des cas d'hypertrichose ont été rapportés chez des nourrissons après contact cutané au niveau des sites d'application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. L'hypertrichose était réversible, en quelques mois, lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Le contact entre les enfants et les sites d'application du minoxidil doit donc être évité.

Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s'il est douloureux, ou si d'autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.

Un traitement continu est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut se produire au cours des 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la perte de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser le minoxidil et consulter son médecin (cf Posologie et Mode d'administration).

En cas de contact avec l'œil, le médicament (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée et muqueuses), la zone atteinte doit être lavée abondamment avec une grande quantité d'eau courante froide.

L'inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques graves (cf Surdosage). Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Ce médicament contient 520 mg d'alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Des patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.

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Ce médicament n'est pas indiqué chez les femmes en âge de procréer. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou qui pourraient l'être ou qui allaitent (cf Indications).

Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme. Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme (cf Sécurité préclinique). Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel.

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l'enfant allaité.

Dans une étude de fertilité sur des rats mâles et femelles, une réduction dose-dépendante du taux de conception a été mise en évidence (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu

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Signes et symptômes :

Il n'existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.

Si ce médicament est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'une blessure, d'une inflammation ou d'une pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.

Les effets indésirables ci-dessous, très rares, peuvent survenir en raison des effets systémiques du minoxidil :

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).

Traitement :

En cas de surdosage de minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place.

Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Des effets cardiaques chez le chien ont été observés à de faibles doses, entraînant des effets hémodynamiques significatifs associés à des modifications cardiaques après administration orale dans les études de toxicité par administrations répétées.

Dans une étude de fertilité orale menée chez le rat, une réduction dose-dépendante du taux de conception a été rapportée à partir de la dose de 3 mg/kg/jour (au moins 5 fois l'exposition humaine). Dans une étude sous-cutanée, des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg/jour (au moins 14,4 fois l'exposition humaine) ont été associées à une réduction des taux de conception et d'implantation ainsi qu'à une réduction du nombre de chiots vivants.

Le minoxidil était dépourvu de tout potentiel tératogène chez le rat et le lapin a des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour, et chez le rat a des doses sous-cutanées allant jusqu'à 11 mg/kg/jour (au moins 16 fois l'exposition humaine). Néanmoins, une toxicité pour le développement (y compris des résorptions fœtales accrues chez les deux espèces, des anomalies squelettiques, une mortinatalité et une survie réduite des petits chez le rat) n'a été observée qu'a des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Produit inflammable.

Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Ne pas fumer.

Pas d'exigences particulières.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur.