ALOPEXY 2 % sol p appl cut

Excipients à effet notoire : propylène glycol (50 mg/ml), éthanol à 96 % (443,9 mg/ml).

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Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas :

• de dermatose ou lésion du cuir chevelu,
  
• d'augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications : il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.
  

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d'utiliser le minoxidil.

Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.

Ne pas appliquer de minoxidil sur une autre partie du corps.

Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d'un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.

Le patient doit arrêter d'utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas de découverte d'une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou d'étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d'œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.

Hypertrichose chez l'enfant suite à une exposition topique involontaire au minoxidil :

Des cas d'hypertrichose ont été rapportés chez des nourrissons après contact cutané au niveau des sites d'application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. L'hypertrichose était réversible, en quelques mois, lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Le contact entre les enfants et les sites d'application du minoxidil doit donc être évité.

Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s'il est douloureux, ou si d'autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.

En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée, muqueuse), les excipients contenus dans la solution peuvent provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante froide.

L'inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques graves (cf Surdosage). Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Ce médicament contient 443,9 mg d'alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.

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Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'Homme. Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'Homme (cf Sécurité préclinique).

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l'enfant allaité.

Dans une étude de fertilité chez des rats mâles et femelles, une diminution dose-dépendante du taux de conception a été mise en évidence (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.

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Les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de potentiel cancérigène.

Des effets cardiaques chez le chien ont été observés à de faibles doses, entraînant des effets hémodynamiques significatifs associés à des modifications cardiaques dans les études de toxicité par administrations répétées. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.

Dans une étude de fertilité conduite par voie orale chez le rat, une réduction dose-dépendante du taux de conception a été observée à partir de la dose de 3 mg/kg/jour (au moins 12 fois l'exposition humaine). Dans une étude par voie sous-cutanée, des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg/jour (au moins 36 fois l'exposition humaine) étaient associées à une diminution des taux de conception et d'implantation et à une réduction du nombre de petits vivants.

Le minoxidil n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour, et chez le rat à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 11 mg/kg/jour (au moins 40 fois l'exposition humaine). Une toxicité pour le développement (incluant une augmentation des résorptions fœtales dans ces deux espèces, et chez le rat, des anomalies squelettiques, des mort-nés, et une diminution de la survie des petits) n'a été observée qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'Homme, indiquant une faible pertinence pour l'utilisation clinique.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Produit inflammable.

Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Ne pas fumer.

Pas d'exigences particulières.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur.