ALBUTEIN 200 g/l sol p perf

Solution pour perfusion (liquide clair, légèrement visqueux, quasiment incolore, ou de couleur jaune, ambrée ou verte).

Flacon de 10 ml, muni d'un bouchon, d'une capsule, d'un couvercle et d'un manchon rétractable* qui garantissent l'intégrité de l'emballage.
Boîte de 1.

* Ne pas utiliser le médicament si le manchon rétractable est absent ou s'il présente des signes d'altération.

Albutein 200 g/l est une solution contenant 200 g/l (20 %) de protéines totales dont au moins 95 % d'albumine humaine.

Un flacon de 10 mL contient 2 g d'albumine humaine.

Albutein 200 g/l est hyperoncotique par rapport au plasma.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipients à effet notoire : La solution contient entre 130 et 160 mmol/l de sodium et moins de 2 mmol/l de potassium.

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsqu'un déficit volumique a été démontré et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Albutein peut être utilisée par toutes les classes d'âge. Pour la population pédiatrique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Toute suspicion d'une réaction de type allergique ou anaphylactique impose l'arrêt immédiat de la perfusion. En cas de choc, le traitement médical habituel d'un choc doit être instauré.

Précautions d'emploi

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences, ou une hémodilution pourraient représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :

• Insuffisance cardiaque décompensée,
• Hypertension,
• Varices œsophagiennes,
• Œdème pulmonaire,
• Diathèse hémorragique,
• Anémie sévère,
• Anurie rénale et post-rénale.

Dans un essai contrôlé randomisé comparant une solution saline à l'albumine en tant que liquide de réanimation chez des patients en état critique, l'analyse post-hoc du sous-groupe de patients atteints d'un traumatisme crânien a montré que l'albumine était associée à une augmentation de la pression intracrânienne et à un taux de mortalité plus élevé par rapport à la solution saline. L'albumine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'un traumatisme crânien.

La pression colloïdo-osmotique de l'albumine humaine 200 g/l est environ quatre fois supérieure à celle du plasma. Par conséquent, lorsqu'une solution d'albumine concentrée est administrée, des précautions doivent être prises pour assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance afin de prévenir toute surcharge vasculaire ou hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions à 40 ou 50 g/l d'albumine humaine. Lors de l'administration d'albumine, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées dans de l'eau pour préparations injectables, car cela pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.

Si des volumes relativement importants doivent être remplacés, il est nécessaire de contrôler les tests de coagulation et l'hématocrite. Il convient de veiller à une substitution adéquate des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. La perfusion doit être immédiatement interrompue dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle, ou veineuse et d'œdème pulmonaire.

Agents transmissibles

Les mesures standard de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour rechercher des marqueurs spécifiques d'infection ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale n'a été rapporté avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Il est fortement recommandé que chaque fois qu'Albutein 200 g/l est administrée à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Albutein 200 g/l chez les enfants n'ont pas été établies dans le cadre d'études cliniques contrôlées.

Cependant, l'expérience clinique acquise avec l'albumine chez les enfants suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sous réserve qu'une attention particulière soit apportée à la dose pour éviter toute surcharge cardiovasculaire.

Mises en garde spéciales concernant certains excipients

Ce médicament contient 33,4 mg de sodium par flacon de 10 mL, ce qui équivaut à 1,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Grossesse

La sécurité d'emploi d'Albutein 200 g/l chez la femme enceinte n'a pas été établie dans le cadre d'études cliniques contrôlées. Cependant, sur la base de l'expérience clinique avec l'albumine, aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou le nouveau-né.

Allaitement

On ignore si Albutein 200 g/l est excrétée dans le lait maternel. L'excrétion de l'albumine humaine dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement maternel ou de poursuivre/interrompre le traitement par Albutein 200 g/l doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Albutein pour la mère.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été effectuée avec Albutein 200 g/l.

Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une hypervolémie peut survenir si la dose et le débit de perfusion sont trop élevés.

Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle ou veineuse centrale et d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les paramètres hémodynamiques du patient doivent être étroitement surveillés.

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Chez les animaux, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent pas de déterminer les doses toxiques ou létales ou d'établir une relation dose-effet.

Les essais de toxicité par administration répétée ne peuvent être réalisés en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, l'albumine humaine n'a pas été associée à un cas de toxicité embryonnaire ou fœtale, ou à un potentiel oncogène ou mutagène.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

Albutein 200 g/l ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation), ni avec le sang total ou les concentrés érythrocytaires.

Flacon : 3 ans.

Après une première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ; elle peut également être diluée dans une solution isotonique (glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 % par exemple).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées dans de l'eau pour préparations injectables, car cela pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.

Si des volumes importants sont administrés, le médicament doit être amené à température ambiante ou à température corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser les solutions troubles ou qui contiennent des dépôts. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.

Après ouverture du flacon pour l'assemblage du set de perfusion, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.