AIMOVIG 70 mg sol inj stylo prérempli

Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) (limpide à opalescente, incolore à jaune pâle).
Stylo prérempli (1 ml) avec une aiguille protégée par un capuchon (caoutchouc contenant du latex). Boîte de 1.

Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) (limpide à opalescente, incolore à jaune pâle).
Stylo prérempli (1 ml) avec une aiguille protégée par un capuchon (caoutchouc contenant du latex). Boîte de 1.

Aimovig 70 mg solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 70 mg d'erenumab.

Aimovig 140 mg solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 140 mg d'erenumab.

L'erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).

Aimovig est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Effet cardiovasculaire

Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique Pharmacodynamie). Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions graves d'hypersensibilité, telles que rash, angioedème, et réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec erenumab depuis sa commercialisation. Ces réactions peuvent survenir en quelques minutes, bien que certaines peuvent apparaitre plus d'une semaine après le traitement. Dans ce contexte, les patients doivent être avertis des symptômes associés aux réactions d'hypersensibilité. Si une réaction d'hypersensibilité grave ou sévère survient, un traitement approprié doit être initié et le traitement par erenumab doit être arrêté (voir rubrique Contre-indications).

Constipation

La constipation est un effet indésirable fréquent d'erenumab, habituellement d'intensité légère à modérée. Dans la majorité des cas, la survenue de constipation a été rapportée après la première dose d'erenumab ; toutefois chez certains patients la survenue de constipation est arrivée plus tard au cours du traitement. Dans la majorité des cas la constipation a disparu dans les trois mois. Après commercialisation, des cas de constipation avec complications sévères ont été rapportés avec erenumab. Dans certains de ces cas, une hospitalisation a été nécessaire, dont certains ont nécessité une intervention chirurgicale. Des antécédents de constipation ou l'utilisation concomitante de médicaments associés à une diminution de la motilité gastro-intestinale peuvent augmenter le risque de survenue de constipation sévère et le risque de complications associées à la constipation. Les patients doivent être avertis du risque de constipation et informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de constipation persistante ou qui s'aggrave. Les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de constipation sévère. La constipation doit être prise en charge rapidement selon les recommandations cliniques. En cas de constipation sévère, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Personnes sensibles au latex

Le capuchon amovible de ce médicament contient du latex de caoutchouc. Cela peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Aimovig chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Aimovig pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, suivi ultérieurement d'une diminution rapide des concentrations. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période. Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'impact sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique Sécurité préclinique).

Aimovig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques.

Des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante.

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab. L'erenumab n'est pas pharmacologiquement actif chez les rongeurs. Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs. Le potentiel mutagène de l'erenumab n'a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.

Dans les études de toxicité à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets toxiques chez des singes sexuellement matures ayant reçu jusqu'à 150 mg/kg par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant une durée allant jusqu'à 6 mois, à des expositions systémiques jusqu'à 123 fois et 246 fois plus élevées que la dose clinique de 140 mg et de 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC sérique. Il n'a pas non plus été observé d'effets toxiques sur les marqueurs de la fertilité (modifications anatomopathologiques ou histopathologiques dans les organes reproducteurs) dans ces études.

Dans une étude sur la reproduction chez des singes cynomolgus, il n'a pas été observé d'effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal (jusqu'à l'âge de 6 mois) lorsque l'erenumab était administré tout au long de la grossesse à des niveaux d'exposition approximativement 17 fois et 34 fois supérieurs à ceux atteints chez des patients recevant l'erenumab 140 mg et 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC. Des concentrations sériques mesurables d'erenumab ont été observées chez les singes à la naissance, ce qui confirme que l'erenumab, comme les autres anticorps de type IgG, traverse la barrière placentaire.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être utilisé dans les 7 jours lorsqu'il est conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) ou jeté. S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.

Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement. La solution ne doit pas être injectée si elle est trouble, jaune, ou elle contient des flocons ou particules.

Afin d'éviter tout inconfort au site d'injection, le/les stylo(s) prérempli(s) doit/doivent être laissé(s) à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant au moins 30 minutes avant l'injection. Il(s) doit/doivent également être conservé(s) à l'abri de la lumière directe du soleil. La totalité du contenu du/des stylo(s) prérempli(s) doit être injectée. Le(s) stylo(s) ne doit/doivent pas être chauffé(s) en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes et il(s) ne doit/doivent pas être agité(s).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.