AETOXISCLEROL 2 % (40 mg/2 ml) sol inj amp IV

Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent : 84 mg par ampoule.

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L'utilisation d'AETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.

Concernant spécifiquement la sclérothérapie à la mousse, ces praticiens doivent être formés aux bonnes pratiques de préparation et d'administration de la mousse sclérosante (cf Modalités de manipulation et d'élimination).

Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le praticien doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible et le praticien formé à son utilisation.

Précautions à prendre avant l'initiation du traitement

Avant d'initier le traitement, le praticien doit informer le patient des risques graves que présente la technique envisagée : réactions anaphylactiques, évènements thromboemboliques, troubles du rythme cardiaque, réactions neurologiques et risques de nécrose tissulaire.

Le praticien doit rechercher les facteurs de risque du patient en l'interrogeant sur l'ensemble des contre-indications listées en rubrique Contre-indications, ainsi que sur les mises en garde listées dans la section « Précautions à prendre avant l'initiation du traitement ».

Risques allergiques

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une forte prédisposition aux allergies.

Afin de s'assurer de l'absence d'allergie et de la bonne tolérance du lauromacrogol, lors de l'initiation du traitement, il est nécessaire de commencer la première séance par l'administration d'une dose test de 0,1 mL sous forme liquide et de garder le patient en observation pendant 15 minutes avant de débuter le traitement.

Risques thrombo-emboliques et risques vasculaires

Chez les patients sans antécédent personnel mais à haut risque thromboembolique, la balance bénéfice-risque d'une sclérothérapie doit être soigneusement évaluée et discutée avec le patient (voir également les cas de contre-indications en rubrique Contre-indications).

Une extrême prudence est recommandée en cas d'utilisation chez les patients atteints d'affections artérielles sous-jacentes, notamment en cas d'athérosclérose périphérique sévère ou de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger).

En raison du risque d'extension de thrombose dans le système veineux profond, il est indispensable d'évaluer soigneusement la continence valvulaire avant toute injection et d'injecter lentement de faibles quantités de produit dans la varice (pas plus de 2 mL de liquide ou de mousse par point d'injection).

La perméabilité des veines profondes doit être évaluée par une méthode non invasive telle que l'échographie duplex. La sclérothérapie veineuse ne doit pas être réalisée si une incontinence valvulaire significative ou une insuffisance veineuse profonde est détectée, lors des épreuves de Trendelenburg ou de Perthes, ou lors d'une phlébographie par exemple.

Si l'insuffisance veineuse est associée à un lymphœdème, l'injection sclérosante peut aggraver la douleur et l'inflammation locale pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines.

Propriétés arythmogènes du lauromacrogol

Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol, il existe une possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit. Une attention particulière, doit être portée dans le cas de patients souffrant d'arythmie ventriculaire ou d'un syndrome du QT.

Foramen Ovale Perméable (FOP)

La présence d'un FOP peut favoriser la survenue de graves effets artériels indésirables, du fait de la circulation possible de produit, de bulles ou de particules dans la partie droite du cœur. Par conséquent, la recherche d'un FOP est conseillée avant la sclérothérapie de varices chez les patients ayant des antécédents d'HTAP (Hypertension Artérielle Pulmonaire).

L'utilisation d'AETOXISCLEROL est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un FOP connu symptomatique (cf Contre-indications).

L'utilisation d'AETOXISCLEROL n'est pas recommandée chez les patients porteurs d'un FOP connu mais asymptomatique. En cas d'administration, il convient d'utiliser des volumes plus faibles que ceux préconisés en rubrique Posologie et Mode d'administration et d'éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.

Troubles neurologiques

Les patients atteints d'un FOP ou de migraine avec aura se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et une migraine, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante.

La sclérothérapie n'est pas recommandée si le patient a ressenti des troubles visuels, psychiques ou neurologiques au décours d'une précédente séance de sclérothérapie.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles que ceux préconisés en rubrique Posologie et Mode d'administration.

Les troubles visuels et ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse qu'avec la forme liquide.

Précautions à prendre au moment de l'injection

Risques d'extravasation et risque d'injection intra-artérielle - Risque de nécrose tissulaire

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave. De même, une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence de larges nécroses musculaires ou cutanées, voire la nécessité d'une amputation. Il est impératif de faire preuve d'une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et d'utiliser le volume minimal efficace à chaque site d'injection. L'échoguidage est recommandé afin d'éviter des extravasations et des injections intra-artérielles.

Une extrême prudence est recommandée en cas d'injection au niveau du pied et de la zone malléolaire du fait du risque accru d'injection accidentelle intra-artérielle. Seule la spécialité AETOXISCLEROL 0,50 % (10 mg/2 mL) sous forme liquide peut être utilisée pour la sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.

Lors du traitement de varices tronculaires, l'injection de mousse doit être effectuée à une distance minimum de 8 à 10 cm par rapport à la crosse, compte tenu du risque de passage d'un bolus de mousse dans le système veineux profond.

Risque de pigmentation

L'objectif de la sclérothérapie est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour le résultat clinique souhaité, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant d'entraîner une pigmentation.

Une pigmentation peut être favorisée en cas d'épanchement sanguin au niveau du site d'injection, en particulier lors du traitement des veines superficielles de petit calibre avec les spécialités AETOXISCLEROL 0,25 % (5 mg/2 mL) ou 0,50 % (10 mg/2 mL) sous forme liquide, et quand la compression n'est pas utilisée.

Surveillance post-injection

Pendant et dans les minutes qui suivent l'administration (15 minutes), il est impératif de surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux, difficulté respiratoire...) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

La mise en place d'une compression adaptée après le traitement d'une durée à apprécier par le praticien, peut également être envisagée pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde.

Il est recommandé de réaliser un examen de suivi clinique et échographique dans un délai suffisant d'environ 1 mois, afin de contrôler l'efficacité du traitement et la survenue d'éventuels effets indésirables. En effet, des cas de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire ont été rapportés après sclérothérapie de varices superficielles, jusqu'à 12 semaines après le traitement sclérosant.

Excipients

Ce médicament contient 84 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en volume de ce médicament équivaut à moins de 3 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

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Grossesse

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration d'AETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.

AETOXISCLEROL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel. La prudence est recommandée lorsqu'il est administré chez les femmes qui allaitent.

Fertilité

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.

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L'utilisation d'une concentration plus élevée que celle recommandée (cf Posologie et Mode d'administration) peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.

L'injection d'un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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Les études pharmacologiques de sécurité ont mis en évidence des effets chronotrope, inotrope et dromotrope négatifs, ayant entraîné une diminution de la pression artérielle. En cas d'administration simultanée d'autres anesthésiques locaux, des effets proarythmogènes ont également été observés. En cas d'administration répétée de lauromacrogol 400, des lésions histologiques de l'intestin, des surrénales, du foie et du site d'injection ainsi que des effets hématologiques ont été observées chez les animaux de toutes les espèces étudiées, avec également des lésions rénales chez le lapin.

Le lauromacrogol 400 a provoqué dans toutes les espèces étudiées une hématurie. A partir d'une posologie de 4 mg par kg de poids corporel par jour, il a été observé chez les rats mâles après une administration quotidienne pendant 7 jours consécutifs une augmentation du poids du foie, et à partir d'une posologie de 14 mg/kg/jour une augmentation des concentrations d'ALAT et d'ASAT.

Mutagénicité

Le test d'Ames ainsi que le test du micronoyau in vivo chez la souris ont donné des résultats négatifs. Dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro, le lauromacrogol 400 a induit des polyploïdies dans les cellules de mammifères. Toutefois, dans le cadre d'une utilisation clinique, aucun potentiel génotoxique cliniquement significatif n'est à attendre.

Toxicité sur la reproduction

L'administration intraveineuse quotidienne de lauromacrogol 400 pendant plusieurs semaines ou au cours de l'organogenèse n'a pas induit chez le rat d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur le développement embryonnaire précoce. Elle n'a pas non plus induit ni chez le rat ni chez le lapin d'effet tératogène, seuls des effets embryotoxiques et fœtotoxiques (augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale, diminution du poids des fœtus) ont été observés à des doses toxiques pour la mère. Pendant une durée d'utilisation au cours de l'organogenèse limitée à des intervalles de 4 jours consécutifs, aucune toxicité maternelle ni embryonnaire ou fœtale n'est survenue (chez le lapin). Le développement périnatal et postnatal, le comportement et la reproduction n'ont pas été altérés chez des rats dont les mères ont reçu pendant la fin de la gestation et pendant la lactation du lauromacrogol 400 par voie intraveineuse tous les 2 jours. Le lauromacrogol 400 traverse la barrière placentaire chez le rat.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Avant ouverture de l'ampoule :

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Après ouverture de l'ampoule :

Le produit doit être utilisé immédiatement. Si la totalité du produit n'est pas utilisée au cours de la séance, le produit résiduel doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

L'utilisation d'AETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.

Concernant spécifiquement la sclérothérapie à la mousse, ces praticiens doivent être formés aux bonnes pratiques de préparation et d'administration de la mousse sclérosante.

Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible et le praticien formé à son utilisation.

Avant d'initier le traitement, le praticien doit informer le patient des risques graves que présente la technique envisagée : réactions anaphylactiques, évènements thromboemboliques, troubles du rythme cardiaque, réactions neurologiques et risques de nécrose tissulaire.

Le praticien doit rechercher les facteurs de risque du patient en l'interrogeant sur l'ensemble des contre-indications listées en rubrique Contre-indications, ainsi que sur les mises en garde listées en rubrique Mises en garde et Précautions d'emploi dans la section « Précautions à prendre avant l'initiation du traitement ».

Afin de s'assurer de l'absence d'allergie et de la bonne tolérance du lauromacrogol, lors de l'initiation du traitement, il est nécessaire de commencer la première séance par l'administration d'une dose test de 0,1 mL sous forme liquide et de garder le patient en observation pendant 15 minutes avant de débuter le traitement.

Précautions à prendre lors de la manipulation et de l'administration d'AETOXISCLEROL sous forme liquide

Pour le choix de la concentration, le choix de la posologie et les quantités maximales à administrer par site d'injection et par séance de sclérothérapie, cf Posologie et Mode d'administration.

Ne pas diluer avant administration.

Respecter des conditions d'asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration.

Inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.

Voie intraveineuse stricte.

Pour l'injection au patient, utiliser des aiguilles très fines et des seringues non siliconées coulissant bien et de manipulation aisée.

Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique et administrer en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine si nécessaire.

Précautions à prendre lors de la manipulation et de l'administration d'AETOXISCLEROL sous forme mousse

Pour le choix de la concentration, le choix de la posologie et les quantités maximales à administrer par site d'injection et par séance de sclérothérapie, cf Posologie et Mode d'administration - Voir également le Guide Prescripteur en vigueur.

Ne pas diluer avant la préparation de la mousse.

Respecter des conditions d'asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration.

Inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.

Voie intraveineuse stricte

Pour l'injection au patient, utiliser des aiguilles fines (diamètre d'au moins 25 G) et des seringues non siliconées coulissant bien et de manipulation aisée.

Sous contrôle échographique, bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice, et administrer la mousse sclérosante en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine si nécessaire. La survenue d'un spasme témoigne de l'action de la mousse. Vérifier que le remplissage du segment à traiter est complet. Si besoin, compléter par une injection plus bas.

Préparation de la mousse sclérosante

Plusieurs techniques peuvent être utilisées pour préparer la mousse. Ces techniques consistent à mélanger la solution sclérosante avec de l'air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées entre elles par un système de connexion soit à 2 voies soit à 3 voies.

1 - Concentration en AETOXISCLEROL requise

La mousse ne peut être préparée qu'avec les dosages en AETOXISCLEROL à 1 %, 2 % ou 3 %.

2 - Choix du volume des seringues

Les seringues doivent être de manipulation aisée et être adaptées au volume de préparation souhaité, de préférence celui du volume maximal de mousse par point d'injection (correspondant à 2 mL de mousse).

3 - Ratio sclérosant/air

La composition de la mousse doit être de 1 unité de volume d'AETOXISCLEROL plus 4 unités de volume d'air stérile, soit 5 unités de volume de mousse préparée.

L'utilisation d'un filtre de porosité 0,2 µm est indispensable pour l'obtention d'une mousse stérile à partir de l'air ambiant.

4 - Raccords

Les raccords doivent permettre un verrouillage des seringues entre elles et une mise en pression lors de la préparation de la mousse.

Le connecteur 2 voies est le plus fréquemment employé (connecteur double « femelle-femelle luer-lock » à usage unique, type connecteurs Kreussler ou Didactic) mais il existe également des connecteurs 3 voies.

	Dispositif 2 voies
	Dispositif 3 voies

5 - Mouvements de va-et-vient du contenu des seringues

Le mouvement consiste en la transition de tout le contenu de la seringue n°1 dans la seringue n°2 puis de tout le contenu de la seringue n°2 dans la seringue n°1. Ce mouvement peut être réalisé avec ou sans compression.

6 - Qualité macroscopique d'une mousse pour injection intraveineuse

Vérifiez systématiquement l'aspect de la mousse préalablement à l'injection au patient.

La mousse doit être compacte, homogène, sans bulle visible à l'œil nu (ce qui signe des bulles d'air d'un diamètre < 0,3 mm). Un aspect dit « de crème chantilly » signe une mousse suffisamment dense et de qualité pouvant être immédiatement administrée.

En cas de bulles d'air visibles à l'œil nu, la mousse doit être jetée et une nouvelle préparation réalisée.

	Bonne mousse (aspect homogène, air non visible)
	Mauvaise mousse (2 zones dans la seringue et bulles d'air apparentes)
	Aspect dit « de crème chantilly »

7 - Durée de la préparation

Du premier au dernier va-et-vient il doit s'écouler une dizaine de secondes.

8 - Temps maximal de conservation de la mousse

La mousse doit être injectée au maximum 60 secondes après le début de sa préparation. Après 60 secondes, la mousse résiduelle doit être jetée. En effet les bulles d'air coalescent entre elles au cours du temps, leur diamètre devenant incompatible avec une administration intraveineuse. Au-delà de 60 secondes il est impératif en cas de séance de sclérothérapie prolongée, de préparer une nouvelle quantité de mousse.