| | par comprimé |
Tadalafil (DCI)
| 20 mg |
Excipients : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 233 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Adultes
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (
cf Pharmacodynamie).
L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique et dans l'HTAP associée à une connectivite.
Population pédiatrique
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Atteintes cardiovasculaires :
- Les pathologies cardiovasculaires suivantes étaient des critères de non-inclusion dans les essais cliniques menés dans l'HTAP :
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- valvulopathie aortique et mitrale cliniquement significative
- péricardite constrictive
- cardiomyopathie restrictive ou congestive
- dysfonction ventriculaire gauche significative
- arythmie grave et non contrôlée
- coronaropathie symptomatique
- hypertension systémique non contrôlée
- Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur la tolérance du tadalafil chez les patients présentant de telles pathologies, l'utilisation de tadalafil n'est pas recommandée.
- Les vasodilatateurs pulmonaires peuvent induire une aggravation cardiovasculaire en cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. En l'absence de données cliniques avec tadalafil chez des patients atteints de maladie veino-occlusive, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée. En cas d'apparition de symptômes d'œdème pulmonaire lors de l'administration de tadalafil, il convient d'évoquer l'existence d'une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
- Le tadalafil a des propriétés vasodilatatrices systémiques qui peuvent engendrer une baisse transitoire de la pression artérielle systémique. La précaution est requise du fait du risque de survenue d'effets délétères liés aux propriétés vasodilatatrices du tadalafil chez les patients présentant certaines pathologies sous-jacentes, telles qu'une obstruction sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche, une déplétion hydrique, une hypotension orthostatique ou couchée.
- Chez certains patients recevant des alpha-1 bloquants, l'administration concomitante de tadalafil peut conduire à une hypotension symptomatique (cf Interactions). L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée.
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Atteintes ophtalmiques :
- Des anomalies visuelles, incluant la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise de tadalafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Dans la plupart des cas, la CRSC s'est résolue spontanément après l'arrêt du tadalafil. Concernant la NOIAN, les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aiguë après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile. Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil. Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, de diminution de l'acuité visuelle et/ou de distorsion visuelle, ils doivent arrêter la prise d'Adcirca et consulter immédiatement un médecin (cf Contre-indications). Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine, comme la rétinite pigmentaire, n'ont pas été inclus dans les essais cliniques ; par conséquent, l'utilisation du tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
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Diminution ou perte soudaine de l'audition :
- Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil. Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, un diabète, une hypertension, des antécédents de diminution de l'audition ou des maladies du tissu conjonctif associées), les patients doivent être avertis qu'ils doivent consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
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Insuffisances rénale et hépatique :
- Du fait du risque d'augmentation de l'exposition systémique au tadalafil (ASC), et compte tenu de l'expérience clinique limitée et de l'impossibilité d'éliminer le tadalafil par dialyse, le tadalafil n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
- Les patients atteints de cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, Classe C) n'ont pas été étudiés et, par conséquent, l'administration de tadalafil n'est pas recommandée dans ces situations.
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Priapisme et malformation anatomique du pénis :
- Des cas de priapisme ont été rapportés chez les hommes traités par des inhibiteurs de la PDE5. Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin immédiatement. La persistance du priapisme peut être à l'origine de lésions du tissu pénien et d'une impuissance permanente.
- Le tadalafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie), ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
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Utilisation avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 :
- Chez les patients prenant de manière chronique des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, l'utilisation de tadalafil n'est pas recommandée (cf Interactions).
- Chez les patients prenant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir, l'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée (cf Interactions).
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Traitements de la dysfonction érectile :
- La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association du tadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements des troubles de la fonction érectile n'ont pas été étudiées. Les patients devront être informés de ne pas prendre Adcirca avec de tels traitements.
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Prostacycline et analogues :
- L'efficacité et la tolérance du tadalafil administré en association à la prostacycline ou à ses analogues n'ont pas été étudiées lors des essais cliniques contrôlés. La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
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Bosentan :
- L'efficacité du tadalafil chez les patients déjà traités par le bosentan n'a pas été démontrée de façon concluante (cf Interactions, Pharmacodynamie).
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Lactose :
- Adcirca contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
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Sodium :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement post-natal (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
Allaitement :
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le tadalafil était excrété dans le lait. Le risque d'exposition du nourrisson ainsi allaité ne peut pas être exclu. Adcirca ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Fertilité :
Des effets pouvant être indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. Deux essais cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, bien qu'une diminution de la concentration du sperme ait été observée chez certains hommes (cf Pharmacodynamie, Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Adcirca a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des essais cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Adcirca avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Des sujets sains ont reçu des doses uniques allant jusqu'à 500 mg, et des patients atteints de dysfonction érectile ont reçu des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour. Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être instaurées en fonction de l'état clinique. L'élimination du tadalafil par hémodialyse est très faible.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Aucun signe de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé chez des rates ou des souris recevant jusqu'à 1000 mg/kg/jour de tadalafil. Dans des études de développement prénatal et postnatal effectuées chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg/kg/jour. Chez la rate gestante, l'ASC correspondant à la substance active sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l'ASC déterminée pour une dose de 20 mg chez l'homme.
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles et femelles. Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (représentant une exposition au moins 3 fois supérieure [de 3,7 à 18,6] à celle observée chez l'homme à la dose unique de 20 mg) et plus, une régression de l'épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une diminution de la spermatogenèse chez certains chiens (cf également Pharmacodynamie).
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en pneumologie, en cardiologie ou en médecine interne. |
| AMM | EU/1/08/476/006 ; CIP 3400934715334 (RCP rév 01.09.2023) 56 comprimés. |
| Prix de cession (HT) par UCD : |
| UCD 3400893486153 (comprimé) : 4,774 euros. |
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| Adultes : |
| Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Collect. |
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| Population pédiatrique : |
| Non agréé Collect et non inscrit sur la liste de rétrocession. |
Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Pays-Bas.
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
