Sommaire
excipient du solvant : eau ppi
Cip : 3400956193882
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Ne pas congeler)
Cip : 3400956193714
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
Poudre : | Pour 1 mL de solution reconstituée |
Antithrombine humaine | 100 UI |
(activité spécifique ≥ 3 UI/mg de protéines) |
Solvant : eau pour préparations injectables.
Aclotine se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. Un flacon contient 500 UI ou 1 000 UI d'antithrombine dérivée du plasma humain.
Le produit contient environ 100 UI/mL d'antithrombine dérivée du plasma humain lorsqu'il est reconstitué avec le solvant (eau pour préparations injectables) correspondant, c'est à dire 5 mL pour 500 UI ou 10 mL pour 1 000 UI.
L'activité (UI) est déterminée par le test chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique est ≥ 3 UI/mg de protéines.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Comme tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, ce médicament peut entraîner la survenue de réactions d'hypersensibilité de type allergique. Les patients doivent être étroitement surveillés et observés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler les symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, notamment urticaire, sensation d'oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension pouvant évoluer vers une réaction anaphylactique.
En cas de réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être interrompue immédiatement et les patients doivent contacter leur médecin.
En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard doit être administré.
Agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non-enveloppés de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) doit être envisagée pour les patients recevant régulièrement ou de manière répétée des produits à base d'antithrombine dérivée du plasma humain.
Traçabilité
A chaque administration d'Aclotine, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Surveillance clinique et biologique lorsque l'antithrombine est utilisée conjointement à de l'héparine
L'association d'un traitement par l'antithrombine humaine avec un autre anticoagulant utilisé à dose curative peut faire courir un risque hémorragique au patient lorsqu'il existe des circonstances favorisantes telles que : mise en place ou présence de voies d'abord vasculaires profondes, chirurgie récente, ponction lombaire ou anesthésie rachidienne, association avec d'autres troubles de l'hémostase, en particulier thrombopénie sévère ou hypofibrinogénémie.
Population pédiatrique
Les données d'essais cliniques et de revues systématiques concernant l'utilisation de l'antithrombine III dans le traitement des nouveau-nés prématurés dans l'indication non approuvée de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDR) suggèrent l'existence d'un risque accru d'hémorragie intracrânienne et de mortalité en l'absence d'un effet bénéfique démontré.
Ce médicament contient du sodium
Aclotine contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,28 mg de sodium par mL de produit (2,8 mg de sodium par flacon de 10 mL, 1,4 mg de sodium par flacon de 5 mL). Aux doses habituelles d'Aclotine, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol de sodium), c'est-à-dire « sans sodium ».
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'expérience concernant la sécurité des produits à base d'antithrombine humaine au cours de la grossesse est limitée.
Aclotine ne doit être administré à la femme enceinte et allaitante ayant un déficit en antithrombine que si cela est clairement indiqué, en tenant compte du fait que, chez ces patientes, la grossesse comporte un risque plus élevé d'événements thromboemboliques.
Fertilité :Aucune information n'est disponible sur les effets possibles de l'antithrombine sur la fertilité féminine et masculine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun effet indésirable de surdosage n'a été rapporté avec Aclotine.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aclotine n'est pas toxique par voie intraveineuse en administration unique chez la souris à la dose de 1 250 UI/kg. Il n'y a pas d'action sur la pression artérielle et le rythme cardiaque du rat, pendant et après l'injection d'Aclotine à la dose de 50 UI/kg.
Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène d'Aclotine.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes. Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de particules avant l'administration
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament soumis à prescription hospitalière. | |
AMM | 3400956193714 (1998, RCP rév 31.07.2023) 500 UI/5 mL. |
3400956193882 (1998, RCP rév 31.07.2023) 1000 UI/10 mL. | |
Collect. |
Prix et tarif de responsabilité (HT) par UCD : | |
UCD 3400892113883 (flacon à 500 UI/5 mL) : 473,760 euros. | |
UCD 3400892113715 (flacon à 1000 UI/10 mL) : 949,400 euros. | |
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. |