Sommaire
EEN sans dose seuil : glucose
Cip : 3400930126059
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p sachet | |
Acétylcystéine | 600 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Un bronchospasme peut survenir notamment chez les patients asthmatiques. En cas de survenue de bronchospasme, l'utilisation de ce médicament doit être arrêtée immédiatement.
L'acétylcystéine ne doit pas être administrée de façon concomitante avec un médicament antitussif.
La prudence est requise chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, en particulier lors d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastro-intestinale.
Des réactions cutanées sévères, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rarement rapportées au cours d'un traitement par l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament susceptible d'être la cause possible du syndrome cutanéo-muqueux était associé. En cas d'apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l'acétylcystéine et consulter un médecin.
En début de traitement par l'acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume. En cas d'incapacité à expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique peuvent être nécessaires.
Population pédiatrique :
Les mucolytiques peuvent provoquer un encombrement des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans cette classe d'âge. Leur capacité à expectorer efficacement les sécrétions bronchiques peut être limitée. Les mucolytiques sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 2 ans.
Une légère odeur de soufre peut se dégager du médicament. Elle n'indique pas une modification du médicament mais elle est due à la substance active elle-même.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les données sur l'utilisation d'acétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). L'acétylcystéine traverse le placenta. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque pour l'enfant. Si nécessaire, l'utilisation de Fluimucil Expectorant Acétylcystéine 600 mg Adultes, granulés pour solution buvable, pendant la grossesse peut être envisagée.
On ignore si l'acétylcystéine passe dans lait maternel, mais aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu d'effet de l'acétylcystéine chez le nourrisson allaité. Fluimucil Expectorant Acétylcystéine 600 mg Adultes, granulés pour solution buvable, peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :Les données précliniques disponibles, ne suggèrent pas de risque d'effets de l'acétylcystéine sur la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
A ce jour, il n'a pas été rapporté de surdosage ayant entraîné un effet toxique avec les formes pharmaceutiques d'acétylcystéine par voie orale.
Symptômes :
Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Conduite à tenir en cas de surdosage :
Traitement symptomatique, si nécessaire.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité par administrations répétées, génotoxicité, potentiel carcinogène, toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
INCOMPATIBILITÉS |
L'acétylcystéine peut interagir avec le caoutchouc et des métaux (par ex. fer, nickel, cuivre). Il est recommandé d'utiliser des systèmes d'administration en verre et/ou en plastique lors d'administration par sonde naso-gastrique ou naso-intestinale.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Ne pas mélanger des antibiotiques avec de l'acétylcystéine avant l'administration. En effet, il existe une possibilité d'inactivation in vitro des antibiotiques (particulièrement des ß-lactamines).
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
Conserver le médicament dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400930126059 (2017, RCP rév 26.06.2019). |
Non remb Séc soc. |
Titulaire de l'AMM : Alpex Pharma (IRL) Limited, Stradbrook House, Stradbrook Road, Blackrock, Co. Dublin A94x9A2, Ireland.