ABRYSVO pdre/solv p sol inj

Poudre (blanche) et solvant (limpide et incolore) pour solution injectable IM.
Boîte contenant : 1 flacon de poudre (antigènes) muni d'un bouchon et d'une capsule amovible + 1 seringue préremplie de solvant munie d'un bouchon et d'un capuchon d'embout + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille (boîte d'une dose).

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

• Antigène F du VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion^1,2 : 60 microgrammes
• Antigène F du VRS du sous-groupe B stabilisé en forme préfusion^1,2 : 60 microgrammes

(Antigènes du VRS)

¹ glycoprotéine F stabilisée en forme préfusion
² produits dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.

Abrysvo est indiqué pour :

• La protection passive contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois à la suite de l'immunisation de la mère pendant la grossesse. Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie.
• L'immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles en cas d'événement anaphylactique consécutif à l'administration du vaccin.

Réactions en rapport avec l'anxiété

Des réactions en rapport avec l'anxiété, notamment des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Maladie concomitante

La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Abrysvo doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombopénie ou tout trouble de la coagulation car un saignement ou une ecchymose peut survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.

Personnes immunodéprimées

L'efficacité et la sécurité du vaccin n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, notamment celles traitées par immunosuppresseurs. L'efficacité d'Abrysvo peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.

Personnes ayant moins de 24 semaines d'aménorrhée

Abrysvo n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines d'aménorrhée. Étant donné que la protection du nourrisson contre le VRS dépend du transfert des anticorps maternels à travers le placenta, Abrysvo doit être administré entre la 24^e semaine et la 36^e semaine d'aménorrhée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie).

Limites de l'efficacité vaccinale

Comme tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas déclenchée après la vaccination.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Les données sur les femmes enceintes (plus de 4 000 expositions) n'indiquent aucune malformation ni aucune toxicité fœtale/néonatale.

Les résultats des études effectuées chez l'animal portant sur Abrysvo n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Dans une étude de phase III (Étude 1), les effets indésirables maternels signalés dans le mois suivant la vaccination étaient similaires dans le groupe Abrysvo (14 %) et dans le groupe placebo (13 %).

Aucun signal de sécurité n'a été détecté chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 24 mois. L'incidence des événements indésirables signalés dans le mois suivant la naissance chez les nourrissons était similaire dans le groupe Abrysvo (37 %) et dans le groupe placebo (35 %). Les anomalies majeures à la naissance, évaluées dans le groupe Abrysvo comparé au placebo, incluaient naissance prématurée (201 (6 %) et 169 (5 %), respectivement), faible poids à la naissance (181 (5 %) et 155 (4 %), respectivement) et anomalies congénitales (174 (5 %) et 203 (6 %), respectivement).

Allaitement

On ne sait pas si Abrysvo est excrété dans le lait maternel. Aucun effet indésirable d'Abrysvo n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés allaités par des mères vaccinées.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet d'Abrysvo sur la fertilité humaine.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité féminine (voir rubrique Sécurité préclinique).

Abrysvo n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Un surdosage avec Abrysvo est peu probable en raison de la présentation en dose unique.

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage avec Abrysvo. En cas de surdosage, la personne doit faire l'objet d'une surveillance et recevoir un traitement symptomatique approprié.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

30 mois

Le flacon non ouvert est stable pendant 5 jours lorsqu'il est conservé à des températures comprises entre 8 °C et 30 °C. À la fin de cette période, Abrysvo doit être utilisé ou éliminé. Ces informations sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d'excursions de température temporaires uniquement.

Après reconstitution

Abrysvo doit être administré immédiatement après reconstitution ou dans les 4 heures qui suivent s'il est conservé à une température comprise entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 30 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Jeter la boîte si elle a été congelée.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique Durée de conservation.

Abrysvo doit être reconstitué avant l'administration en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant au flacon contenant la poudre à l'aide de l'adaptateur pour flacon.

Le vaccin doit être reconstitué uniquement avec le solvant fourni.

Préparation pour l'administration

Le vaccin préparé est une solution limpide et incolore. Avant l'administration, examiner le vaccin pour vérifier l'absence de grosses particules et de coloration anormale. Ne pas utiliser si de grosses particules ou une coloration anormale sont détectées.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.