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Les Plans de gestion des risques (PGR) sont un outil participant à la surveillance des médicaments.
Ils ont été mis en place à partir de 2005 dans le cadre de la réglementation européenne relative aux procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments(1).
Un PGR(2) est requis pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d'administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.
Les plans de gestion des risques font partie des mesures de réduction du risque(3), ensemble d'actions et d'outils destinés à prévenir ou à réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables associés à l'exposition à un médicament, leur gravité et/ou l'impact sur le patient qui risque d'y être exposé.
Le PGR fait partie de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament(4).
La mise en œuvre d'un PGR permet de renforcer les mesures de base qui encadrent le bon usage du médicament (informations du Résumé des caractéristiques du produit pour les professionnels, notice pour les patients, instauration de conditions de prescription et de délivrance...).
Il permet :
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de mieux caractériser ou prévenir les risques associés au médicament ;
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de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché ;
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de surveiller les conditions réelles d'utilisation.
Il peut impliquer, lorsque nécessaire :
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une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR ;
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des études de sécurité d'emploi post-AMM et/ou des études d'utilisation ;
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des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR).
Les mesures de réduction de risque sont validées par l'Agence européenne du médicament (EMA) ou l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), selon la procédure d'enregistrement concernée.
Quelle que soit la procédure par laquelle le médicament est autorisé, après validation du PGR par les autorités compétentes, l'exploitant soumet pour validation à l'ANSM les projets de mesures de réduction du risque qui doivent être mises en œuvre sur le territoire national.
Les mesures additionnelles de réduction du risque (MARR)
Des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) peuvent être demandées par les autorités de santé nationales ou européennes lorsqu'un besoin est identifié dans le cadre du Plan de gestion des risques (PGR), dès l'octroi de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à tout moment de la vie du produit suite à l'évaluation d'un signal de sécurité.
Elles renforcent ou complètent les outils ou documents à destination des professionnels de la santé et/ou des patients, destinés à prévenir ou à réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables associés à l'exposition à un médicament, leur gravité et/ou l'impact sur le patient qui risque d'y être exposé.
Elles peuvent prendre la forme de lettres à l'attention des professionnels de santé, de programmes d'accès restreint (distribution contrôlée, programmes de prévention des grossesses) et de documents d'information ou éducationnels pour les professionnels de santé et/ou les patients et leurs proches (guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation...).
Ces mesures peuvent concerner une seule spécialité ou un ensemble de spécialités, lorsque de nouvelles mesures sont mises en place pour une substance active déjà commercialisée, lorsque les mesures concernent de nouvelles spécialités génériques alors que des MARR sont déjà validées pour la spécialité de référence ou, plus généralement, des médicaments de même substance active mais n'ayant pas nécessairement le statut de générique(5).
Les mesures additionnelles de réduction du risque doivent être validées par l'ANSM avant leur diffusion. Le ou les laboratoire(s) concerné(s) sont chargés de leur diffusion et de leur mise en œuvre.
La liste des mesures additionnelles de réduction des risques en cours est accessible sur le site de l'ANSM.
(1)
Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments - articles 14 bis, 21, 28 bis, annexe II (texte consolidé).
(2)
Les médicaments sous surveillance spécifique (site du ministère des Solidarités et de la Santé).
(3)
Bonnes pratiques de pharmacovigilance-février 2018.
(4)
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V - Risk management systems (Rev 2).
(5)
Avis aux titulaires d'AMM : Modalités de soumission et de présentation des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR).
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