Cosmétovigilance et tatouvigilance : définitions et modalités de déclaration

Sommaire

LA COSMÉTOVIGILANCE

Qu'est-ce que la cosmétovigilance ?

La cosmétovigilance est un système de surveillance et d'enregistrement des effets indésirables liés à l'utilisation des cosmétiques chez l'homme.
Elle porte sur tout effet indésirable, grave ou non, qui s'est produit dans des conditions d'emploi normales ou raisonnablement prévisibles d'un produit cosmétique ou qui est susceptible de résulter d'un mésusage.
L'effet indésirable (EI) est une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique.
L'effet indésirable grave (EIG) est un effet indésirable qui entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.
Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible, ou à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi.

Quels sont les produits concernés ?

Les produits cosmétiques sont définis comme toute substance ou mélange destiné(e) à être mis(e) en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
A titre d'exemple, il peut s'agir de crèmes, de produits de maquillage, de produits solaires, de dentifrices, de savons de toilette, de déodorants, de sels de bain, de parfums ou de vernis...

Qui doit/peut déclarer ?

- Les professionnels de santé : ils doivent signaler sans délai tout effet indésirable grave, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit cosmétique, dont ils ont connaissance ; ils peuvent également signaler les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
- Les utilisateurs de produits cosmétiques à titre professionnel (coiffeurs, esthéticiens...) et les consommateurs : ils peuvent signaler tout effet indésirable, grave ou non, qui s'est produit dans les conditions d'emploi normales ou raisonnablement prévisibles, ou qui est susceptible de résulter d'un mésusage.
- Les industriels (fabricants, importateurs ou mandataires) et les distributeurs : ils doivent signaler sans délai les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ; ils peuvent également déclarer les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.

Auprès de qui déclarer ?

Depuis le 1^er janvier 2024, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) est chargée de la cosmétovigilance et des missions d'évaluation des risques des produits cosmétiques :
- Industriels et distributeurs : pour déclarer un effet indésirable grave, les industriels ou les distributeurs doivent remplir le formulaire de déclaration d'effets indésirables graves présent sur le site de l'ANSES (Formulaire EIG A : notification d'un EIG à l'autorité compétente par la personne responsable ou le distributeur - Version française - Version anglaise) à l'aide du guide de la commission européenne pour la notification des EIG. Le signalement doit être transmis par mail à cosmetovigilance@anses.fr.
Tout autre effet indésirable ainsi que les effets susceptibles de résulter d'un mésusage peuvent être déclarés via le formulaire de déclaration d'effets indésirables (Fiche de déclaration d'effet(s) indésirable(s) suite à l'utilisation d'un produit cosmétique) sur le site de l'ANSES. Le signalement doit être transmis par mail à cosmetovigilance@anses.fr.
- Professionnels de santé ou usagers, coiffeurs, esthéticiens : un effet indésirable lié à un produit cosmétique peut être déclaré en utilisant le portail de signalement des effets indésirables sur le site du ministère chargé de la Santé : signalement.social-sante.gouv.fr.

Quel est le devenir des déclarations de cosmétovigilance ?

L'ANSES assure le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'analyse de ces signalements. Elle informe si besoin les autorités compétentes, en particulier la Direction générale de la concurrence, de la consommation, et de la répression des fraudes (DGCCRF) qui, dans le cadre de ses missions de surveillance du marché et de police sanitaire, peut déclencher une alerte et prendre des mesures de prévention pour protéger les consommateurs.

LA TATOUVIGILANCE

La tatouvigilance a pour objectif de surveiller les effets indésirables provoqués par l'utilisation des produits de tatouage. Elle s'exerce sur l'ensemble des produits de tatouage mis sur le marché.
Les produits de tatouage sont définis comme toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain (à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux).

Qui doit/peut déclarer ?

- Les industriels et les distributeurs (le fabricant ou son représentant, la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués ou la personne qui met sur le marché les produits de tatouage importés) : ils doivent déclarer, sans délai les effets indésirables graves susceptibles de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont ils ont connaissance. Ils doivent déclarer, en outre, les autres effets indésirables dont ils ont connaissance (voir supra définitions concernant la qualification des effets indésirables).
- Les professionnel de santé : ils doivent signaler sans délai tout effet indésirable grave susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont ils ont connaissance. Ils doivent également déclarer les autres effets indésirables dont il ont connaissance. Dans sa déclaration, le professionnel de santé doit préciser si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrire les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
- Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel (tatoueurs) : elles doivent signaler sans délai tout effet indésirable grave susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont elles ont connaissance. Elles doivent en outre déclarer les autres effets indésirables dont elles ont connaissance. Dans sa déclaration, le professionnel doit préciser si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrire les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
- Les consommateurs : tout consommateur peut déclarer des effets indésirables en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Auprès de qui déclarer ?

- Pour les effets indésirables graves, les industriels, les professionnels de santé et les tatoueurs doivent remplir le formulaire de déclaration d'effets indésirables (Fiche de déclaration d'effet(s) indésirable(s) consécutif(s) à la réalisation d'un tatouage) disponible sur le site de l'ANSES. Ce même formulaire permet également le signalement des autres effets indésirables. Chaque signalement doit être transmis par mail à tatouvigilance@anses.fr
- Les consommateurs et les professionnels de santé peuvent déclarer tout effet indésirable et tout mésusage, en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été réalisé, en utilisant le portail de signalement des effets indésirables : signalement.social-sante.gouv.fr.