- ÉZÉTIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS
21/08/2023 : ce médicament est en arrêt de commercialisation. Il n’est plus disponible en pharmacie ou ne le sera bientôt plus.
Si vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien qui pourront vous conseiller un autre traitement.
Le document ci-dessous représente la dernière fiche publiée par Vidal concernant ce médicament et ne préjuge en rien des évolutions ayant pu survenir postérieurement à cette publication.
Ce médicament est un générique de INEGY.
Dans quel cas le médicament ÉZÉTIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS est-il prescrit ?
Ce médicament associe deux hypocholestérolémiants avec des mécanismes d'action complémentaires : l'ézétimibe, qui inhibe l'absorption du cholestérol dans l'intestin, et la simvastatine, de la famille des statines, qui diminue la production du cholestérol dans l'organisme. Il permet d'abaisser fortement le taux de cholestérol circulant dans le sang. Une étude a également montré sa capacité à réduire le risque d'accidents cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral...) chez les patients ayant déjà été victimes d'une maladie coronarienne aiguë.
le traitement des excès de cholestérol, en complément d'un régime adapté et assidu, lorsqu'une statine seule n'est pas suffisamment efficace ;
la prévention des événements cardiovasculaires en cas de maladie coronarienne grave.
Présentations du médicament ÉZÉTIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS
Composition du médicament ÉZÉTIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS
p cp | p cp | |
Ézétimibe | 10 mg | 10 mg |
Simvastatine | 20 mg | 40 mg |
Lactose | + | + |
Contre-indications du médicament ÉZÉTIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS
insuffisance hépatique ou transaminases élevées ;
en association avec les antiprotéases (tels que le nelfinavir) et les médicaments contenant du l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole, du voriconazole, de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine, du bocéprévir, du télaprévir, du gemfibrozil, de la ciclosporine, du danazol ou de l'acide fusidique ;
grossesse ;
allaitement.
Attention
Ce médicament peut être toxique pour le foie ou les muscles. Signalez à votre médecin toute fatigue anormale, perte d'appétit, douleur ou faiblesse musculaire. Des analyses de sang peuvent être prescrites afin de vérifier que le médicament est bien supporté.
Certaines situations peuvent accroître le risque de toxicité musculaire et nécessiter un suivi particulier : personne de plus de 65 ans, femme, insuffisance rénale, hypothyroïdie non contrôlée par un traitement, antécédent personnel ou familial de maladie musculaire, antécédent d'atteinte musculaire avec un traitement hypolipidémiant, abus d'alcool.
Des études ont montré que les médicaments de la famille des statines peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang (glycémie). En cas de diabète ou de prédisposition au diabète (taux élevé de sucre ou de triglycérides dans le sang, surpoids, hypertension artérielle), votre médecin pourra décider d'une surveillance renforcée.
De rares atteintes pulmonaires ont été observées avec certaines statines, le plus souvent lors de traitement prolongé. En cas d'essoufflement, de toux persistante ou de fatigue inexpliquée, informez-en votre médecin.
La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement : augmentation du risque d'effets indésirables de la simvastatine.
Conducteur : ce médicament peut parfois provoquer des étourdissements.
Interactions du médicament ÉZÉTIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS avec d'autres substances
les antiprotéases (nelfinavir...) et les médicaments contenant du kétoconazole, de l'itraconazole, du posoconazole, du voriconazole, de la clarithromycine, de l'érythromycine (par voie orale), de la télithromycine, du bocéprévir, du télaprévir, du gemfibrozil, du danazol ou de la ciclosporine : risque fortement accru de douleurs musculaires.
un traitement antibiotique contenant de l'acide fusidique : si l'utilisation d'acide fusidique est nécessaire, la prise de simvastatine doit être interrompue pendant toute la durée du traitement par l'acide fusidique et pendant les 7 jours qui suivent son arrêt.
Il peut interagir avec les hypolipidémiants de la famille des fibrates ou avec un médicament contenant de l'amlodipine, de l'amiodarone, du vérapamil, du diltiazem, de la colchicine, de l'acide nicotinique, du lomitapide, de l'elbasvir, du grazoprévir ou du ticagrélor ; le médecin en tient compte dans le calcul de la posologie.
Informez par ailleurs votre médecin si vous prenez des anticoagulants oraux.
En cas d'association avec une résine (colestyramine par exemple), ce médicament doit être administré à distance de la résine (soit 2 heure avant, soit 4 heures après).
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu. Son usage est contre-indiqué chez la femme enceinte. Il doit être interrompu en cas de désir de grossesse.
Si une grossesse survient sous traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin.
Allaitement :
Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l'allaitement et la prise du médicament. Cette décision devra être prise en accord avec votre médecin.
Mode d'emploi et posologie du médicament ÉZÉTIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas, de préférence le soir.
Posologie usuelle :
Adulte : 1 comprimé par jour.
Enfant de plus de 10 ans : le traitement est initié sous la surveillance d'un spécialiste qui fixe la posologie.
Le régime reste indispensable pendant toute la durée du traitement.
Conseils
Un régime pauvre en cholestérol et en graisses animales n'est pas simple à suivre : les erreurs sont fréquentes. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de la nutrition.
Un taux élevé de cholestérol ne provoque généralement pas de symptômes, mais constitue un facteur de risque de maladie coronarienne. Il est dépisté à l'aide d'un dosage sanguin. Faites régulièrement les analyses de contrôle et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
Effets indésirables possibles du médicament ÉZÉTIMIBE/SIMVASTATINE CRISTERS
Fréquents (entre 1 à 10 % des cas) : douleur musculaire, augmentation des transaminases.
Peu fréquents (moins de 1 % des patients) : crampes, douleurs articulaires ou cervicales, mal de dos, faiblesse musculaire, digestion difficile, brûlures d'estomac, nausées, douleur abdominale, diarrhée, ballonnements, bouche sèche, fatigue, malaise, gonflement des membres, maux de tête, fourmillements des extrémités, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, troubles du sommeil.
Rares : troubles visuels, gynécomastie, réaction allergique.
De fréquence indéterminée : étourdissements, essoufflement, perte de l'appétit, bouffées de chaleur, troubles de la mémoire, faiblesse musculaire persistante, voire toxicité musculaire, pancréatite, hépatite, atteinte pulmonaire (voir Attention).
D'autres effets indésirables ont également été rapportés avec certaines statines : cauchemars, troubles sexuels, diabète.
Lexique :
Terme | Définition |
éruption cutanée | Apparition de boutons ou de plaques sur la peau. Ces lésions peuvent être dues à un aliment, à un médicament, et traduire une allergie ou un effet toxique. De nombreux virus peuvent également provoquer des éruptions de boutons : celles de la rubéole, de la roséole et de la rougeole sont les plus connues. |
accident vasculaire cérébral | Lésion du cerveau due à une hémorragie ou à l'obstruction brutale d'une artère. En fonction de l'importance de la lésion, les conséquences sont plus ou moins graves : malaise passager, paralysie, coma. Abréviation : AVC. Consultez l'article : Accident vasculaire cérébral (AVC) |
alcool | Nom général désignant une famille de substances qui ont la propriété de pouvoir être mélangées à l'eau et aux corps gras. L'alcool le plus courant est l'alcool éthylique (éthanol), mais il existe de nombreux autres alcools : méthanol, butanol, etc. Le degré d'une solution alcoolique correspond au volume d'alcool pur présent dans 100 ml de solution, en sachant que 1 verre ballon de vin ou 1 demi de bière (25 cl) contiennent environ 8 g d'alcool. Lorsque l'alcool est utilisé comme antiseptique, un dénaturant d'odeur désagréable lui est souvent ajouté pour éviter qu'il soit bu. Contrairement à une croyance répandue, l'alcool à 70° (ou même à 60°) est un meilleur antiseptique que l'alcool à 90°. Consultez l'article : Alcoolodépendance |
antécédent | Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne. |
antibiotique | Substance capable de bloquer la multiplication de certaines bactéries ou de les tuer. Le spectre d'un antibiotique est l'ensemble des bactéries sur lesquelles ce produit est habituellement actif. Contrairement aux bactéries, les virus ne sont pas sensibles aux antibiotiques. Les premiers antibiotiques furent extraits de cultures de champignons : penicillium (pénicilline), streptomyces (streptomycine). Ils sont actuellement fabriqués par synthèse chimique. Les antibiotiques sont divisés en familles : pénicillines, céphalosporines, macrolides, tétracyclines (cyclines), sulfamides, aminosides, lincosanides, phénicolés, polymyxines, quinolones, imidazolés, etc. Un usage inapproprié des antibiotiques peut favoriser l'apparition de résistances : n'utilisez un antibiotique que sur prescription médicale, respectez sa posologie et sa durée, ne donnez pas et ne conseillez pas à une autre personne un antibiotique que l'on vous a prescrit. Consultez l'article : Les familles d’antibiotiques |
anticoagulant | Médicament qui empêche le sang de coaguler et qui prévient donc la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins. Les anticoagulants sont utilisés pour traiter ou prévenir les phlébites, les embolies pulmonaires, certains infarctus. Ils permettent aussi d'empêcher la formation de caillots dans le cœur lors de troubles du rythme comme la fibrillation auriculaire ou en cas de valve cardiaque artificielle. Il existe deux grand types d'anticoagulants :
Consultez l'article : Les traitements anticoagulants |
antiprotéase | Médicament antirétroviral qui agit en bloquant une enzyme (la protéase) nécessaire à la maturation du virus du sida (VIH) dans les cellules infectées. Ce type de médicament bloque l'une des étapes de la reproduction du virus, sans toutefois permettre son éradication. Il est le plus souvent utilisé en association avec d'autres antirétroviraux. |
ballonnement | Accumulation d'air ou de gaz dans l'intestin. Consultez l'article : Ballonnement, flatulence et aérophagie |
calcul | Concrétion (pierre) qui se forme dans les voies excrétrices de certains organes : voies urinaires, biliaires, salivaires. Synonyme : lithiase. |
cholestérol | Principale graisse circulant dans le sang. Elle est utilisée dans l'organisme comme matière première, notamment pour l'enveloppe des cellules et pour la synthèse des hormones stéroïdes. En excès, le cholestérol est éliminé dans la bile, mais il peut également s'accumuler dans les artères et former des plaques d'athérome. Consultez l'article : Cholestérol |
diabète | Terme général désignant les maladies se traduisant par l'émission d'urines abondantes et par une soif intense. Employé seul, le mot diabète concerne généralement le diabète sucré, qui correspond à une perturbation de la régulation des sucres de l'organisme par l'insuline. Il se traduit par l'augmentation du sucre (glucose) dans le sang et par sa présence éventuelle dans les urines. Il existe deux sortes de diabète sucré : le diabète de type 1, ou insulinodépendant, qui nécessite un traitement par l'insuline en injection, et le diabète de type 2, ou non insulinodépendant, qui peut, dans un premier temps, être traité par les antidiabétiques oraux. Consultez l'article : Diabète de type 1 ou Diabète de type 2 |
diarrhée | Le sens médical strict de diarrhée est « émission de selles trop fréquentes et trop abondantes ». En fait, le sens commun assimile la diarrhée à la notion de selles liquides et fréquentes. Normalement, les selles sont pâteuses, mais l'émission de selles liquides ou à peine formées, sans douleur ou trouble particulier associé, n'est pas pathologique. On peut parler de diarrhée lorsque les émissions de selles liquides se répètent dans la journée, et que les besoins sont impérieux ou douloureux. Beaucoup de médicaments peuvent accélérer le transit intestinal et rendre les selles plus liquides, sans que cet effet indésirable soit réellement préoccupant. Les antibiotiques peuvent altérer la flore digestive, indispensable à la digestion, et provoquer des diarrhées plus ou moins gênantes mais bénignes. L'effet apparaît immédiatement ou après quelques jours de traitement. Une forme de diarrhée grave et exceptionnelle, la colite pseudomembraneuse, peut être observée après un traitement antibiotique ; cette affection se traduit par l'émission de glaires et de fausses membranes (ressemblant à des lambeaux de peau) associées à des douleurs abdominales ; une constipation peut remplacer la diarrhée initiale. La colite pseudomembraneuse peut survenir plusieurs jours après l'arrêt du traitement antibiotique et nécessite un avis médical urgent. Consultez l'article : Diarrhée et gastro-entérite de l’adulte ou Diarrhée et gastro-entérite de l’enfant |
effets indésirables | La tendance actuelle dans les textes officiels est de rapporter la totalité des symptômes gênants observés, même exceptionnellement, chez les personnes ayant utilisé le médicament lors des études scientifiques. Certains de ces troubles sont réellement dus au médicament et constituent ses effets indésirables ; lorsqu'il existe un risque grave ou important, un message spécifique figure généralement dans la rubrique Attention. D'autres troubles peuvent avoir été constatés sans que le médicament ne possède de responsabilité réelle dans leur survenue. Dans un souci d'exhaustivité, nous avons choisi de reproduire l'intégralité des troubles énumérés dans les textes officiels, bien que nous ayons conscience du risque de créer une inquiétude injustifiée. L'information précise du public reste néanmoins notre principale priorité. Il faut donc avoir conscience, en lisant la rubrique Effets indésirables possibles des nouveaux médicaments, que les troubles cités ne sont pas forcément imputables à la molécule utilisée. Consultez l'article : Comprendre les effets indésirables |
générique | Médicament dont le brevet du principe actif est tombé dans le domaine public, permettant ainsi la commercialisation de copies du médicament original. Il présente la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique et la même biodisponibilité que le médicament original. |
glycémie | Quantité de sucre présente dans un litre de sang. Elle varie habituellement entre 0,6 et 1,1 g/l (3,3 mmol/l à 6 mmol/l) chez la personne à jeun. Le diagnostic de diabète doit être envisagé lorsque la glycémie dépasse 1,2 g/l (6,6 mmol/l). Consultez l'article : Surveiller sa glycémie en cas de diabète de type 1 ou Contrôler sa glycémie en cas de diabète de type 2 |
gynécomastie | Augmentation du volume des seins chez l'homme, congénitale ou due à une maladie, à une tumeur ou à la prise de certains médicaments. |
hépatite | Inflammation du foie. Elle peut être due à un médicament, à un virus, à l'alcool ou à une autre cause. Les hépatites virales guérissent généralement sans traitement. Contrairement aux hépatites A et E presque toujours bénignes, les hépatites B et C peuvent devenir chroniques : le virus persiste dans l'organisme du malade qui reste contagieux mais ne souffre pas obligatoirement de troubles hépatiques. L'hépatite chronique est dite active lorsque le virus continue à détruire les cellules du foie, destruction traduite par l'augmentation des transaminases dans le sang. Consultez les articles : Hépatite A, Hépatite B, Hépatite C et Hépatite E |
hypertension artérielle | Excès de pression (tension) du sang dans les artères. Cette pression est assurée par le cœur et est exprimée par deux chiffres. Elle est maximale lors de la contraction du cœur, ou systole (premier chiffre), et minimale lors du repos cardiaque, ou diastole (deuxième chiffre). Une hypertension artérielle se caractérise par une pression maximale (systolique) supérieure ou égale à 16, ou une pression minimale (diastolique) supérieure ou égale à 9,5. Un traitement est instauré lorsque ces chiffres sont dépassés ou pour des tensions plus faibles chez certaines personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire : hérédité, tabagisme, diabète, excès de cholestérol. Un traitement antihypertenseur permanent permet de limiter les dommages du cœur et des vaisseaux sanguins dus à l'hypertension artérielle. Consultez l'article : Hypertension artérielle (HTA) |
hypocholestérolémiant | Médicament qui fait baisser le taux de cholestérol dans le sang. |
hypolipidémiant | Médicament qui fait baisser le taux des graisses dans le sang : cholestérol et triglycérides, essentiellement. Synonyme : hypolipémiant. |
hypothyroïdie | Insuffisance de sécrétion des hormones thyroïdiennes. Elle se traduit notamment par une diminution du pouls, un ralentissement des idées, une constipation, une fatigue chronique, une crainte du froid, etc. Consultez l'article : Hypothyroïdie |
infarctus du myocarde | Destruction d'une partie du muscle cardiaque (myocarde), privé de sang par obstruction de ses artères. Consultez l'article : Après un infarctus du myocarde |
insuffisance hépatique | Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.). |
insuffisance rénale | Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie. |
lactose | Le lactose est un sucre que l'on retrouve dans le lait et certains de ses dérivés. Pour le digérer, l'intestin doit être capable de sécréter une enzyme appelée lactase. De nombreuses personnes perdent la capacité à produire cette lactase à l'âge adulte. Le lactose passe alors dans l'intestin sans avoir été digéré et sa présence provoque des troubles intestinaux : diarrhée, ballonnements, gaz, etc. Certains médicaments contiennent du lactose utilisé comme excipient (composant sans activité thérapeutique). Les personnes qui ne digèrent pas le lactose peuvent, lorsqu'elles prennent ce type de médicament, souffrir d'effets indésirables intestinaux. |
maladie coronarienne | Voir insuffisance coronarienne. |
pancréatite | Inflammation ou infection du pancréas. Cette glande située derrière l'estomac sécrète des enzymes digestives ainsi que l'insuline, indispensable au métabolisme des sucres. Une pancréatite aiguë se traduit par des douleurs abdominales ou dorsales extrêmement violentes. Elle est confirmée par une prise de sang spécifique. |
posologie | Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade. |
réaction allergique | Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle. Consultez l'article : Peut-on être allergique aux médicaments ?. |
sucre | Terme général désignant différentes substances dont la plus répandue est le saccharose. D'autres sucres peuvent être contenus dans les médicaments : glucose, fructose, lactose, etc. Le glucose est le sucre utilisé par l'organisme ; il est le seul à circuler en quantité notable dans le sang. Les édulcorants (faux sucre) sont autorisés chez les diabétiques ou les personnes suivant un régime, et sont très peu caloriques. Consultez l'article : Tous les glucides sont-ils équivalents ?. |
symptôme | Trouble ressenti par une personne atteinte d'une maladie. Un même symptôme peut traduire des maladies différentes et une même maladie ne donne pas forcément les mêmes symptômes chez tous les malades. |
transaminases | Enzymes dosées dans le sang, dont le taux s'élève lors de certaines hépatites. Elles figurent dans les analyses de sang sous le nom de SGOT et SGPT ou ASAT et ALAT. |
triglycérides | Graisses circulant dans le sang. Elles proviennent essentiellement de l'assimilation des corps gras, des sucres et de l'alcool. |
urticaire | Éruption de boutons sur la peau, dont l'origine est le plus souvent allergique. Les boutons ressemblent à des piqûres d'orties et leur couleur varie du rose pâle au rouge. |
vasculaire | Qui concerne les vaisseaux sanguins : artères et veines. |
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