CAELYX 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion IV, rupture de stock totale et recommandations

Le laboratoire Janssen, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé :

• de la rupture de stock totale de CAELYX 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion IV. Aucune date de remise à disposition n'est envisagée à ce jour ;
• de la mise en évidence de dysfonctionnements sur le site de fabrication (Ben Venue Laboratories, Etats-Unis). Des lacunes portant sur l'assurance de la stérilité ont en effet été identifiées. En conséquence, le rapport bénéfice/risque de CAELYX ne peut être considéré comme favorable que pour répondre à des besoins absolument essentiels de patients actuellement en cours de traitement. Le laboratoire précise qu'à ce jour, aucune augmentation du taux de notification d'infection sous CAELYX n'a été constatée en France entre 2009 et 2011.

Le site fabricant a interrompu volontairement toute fabrication jusqu'à résolution des difficultés.
Dans ce contexte, le laboratoire recommande :

• de n'utiliser le stock de CAELYX existant que pour la poursuite d'un traitement en cours ;
• de n'instaurer aucun nouveau traitement par CAELYX jusqu'à nouvel ordre.

Les professionnels de santé doivent rapporter tout cas de septicémie ou de suspicion de septicémie (tel qu une fièvre aiguë) qui pourrait être lié à une contamination de CAELYX.

En pratique :
Concernant les alternatives thérapeutiques, le laboratoire recommande aux professionnels de santé de prendre la décision thérapeutique sur une base individuelle, après discussion approfondie des options avec le patient.
Le laboratoire rappelle que les médicaments contenant des formes de doxorubicine non liposomales ou non pégylées ne sont pas bioéquivalentes à CAELYX. Ainsi, ces alternatives ne devront être utilisées que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque pour chaque patient.
Le recours à des alternatives thérapeutiques n'appartenant pas à la classe des anthracyclines peut être envisagé lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque pour chaque patient.

Pour mémoire :
CAELYX est indiqué dans les situations suivantes :

• en monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté ;
• traitement du cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine ;
• en association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse ;
• traitement du sarcome de Kaposi associé au sida chez des patients ayant un faible taux de CD4 (inférieur à 200 lymphocytes CD4/mm 3 ) et présentant des lésions cutanéomuqueuses ou viscérales étendues. CAELYX peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.