NOCTRAN , retrait effectif de l'AMM depuis le 27 octobre 2011

CATHERINE, JE REDUIRAIS CET ARTICLE AU RETRAIT DE L'AMM DEPUIS LE 27 OCTOBRE 2011 : OK je le fais (Cath)

NOCTRAN 10 mg comprimé sécable, retrait effectif de l'AMM à partir du 27 octobre 2011 Clorazépate dipotassique (1-4 benzodiazépine), acépromazine (neuroleptique phénothiazinique) et acéprométazine (antihistaminique phénothiazinique) en association Liste I'L Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a décidé de retirer l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de NOCTRAN 10 mg comprimé sécable . Le réexamen des données d'efficacité et de sécurité de ce médicament a en effet permis de conclure que son rapport bénéfice/risque est défavorable, en raison notamment : de l'association de 3 substances actives exposant les patients à un cumul des risques d'effets indésirables ; de la persistance d'un mésusage, particulièrement au sein de la population âgée, se traduisant par un non-respect de la durée de traitement et de la posologie recommandée ; du risque potentiellement fatal encouru par les patients en cas de surdosage volontaire. Cette mesure sera effective à partir du 27 octobre 2011 . Compte tenu de l'utilisation sur le long terme de NOCTRAN chez un certain nombre de patients, ce délai doit permettre aux prescripteurs de réévaluer les besoins d'un traitement hypnotique et de proposer si nécessaire une alternative thérapeutique (médicamenteuse ou non). Dans ce contexte, l'Afssaps recommande dès à présent aux prescripteurs : de ne plus instaurer de nouveau traitement par NOCTRAN ; d'informer les patients que NOCTRAN ne sera plus disponible à compter du 27 octobre 2011 ; d'organiser l'arrêt progressif du traitement par NOCTRAN pour les patients actuellement traités. L'Afssaps recommande aux patients actuellement traités par NOCTRAN : de ne pas arrêter leur traitement sans avis médical ; de contacter leur médecin, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement puisse être reconsidéré. En pratique : Les modalités d'arrêt de NOCTRAN sont assimilables à celles d'une benzodiazépine à demi-vie longue et suivent les recommandations de la HAS (Haute Autorité de santé) : arrêt progressif sur 4 à 10 semaines, voire plusieurs mois (3 mois) selon les difficultés de sevrage rencontrées ; réduction progressive de la posologie (par le nombre de comprimés, puis de demi-comprimés) ; instauration d'un suivi attentif des effets potentiels liés au sevrage de chacun des composants de NOCTRAN. Il est également proposé d'associer des mesures complémentaires telles que : la mise en place de règles d'hygiène de vie et de régulation du cycle éveil-sommeil ; la réduction des excitants (café, tabac) ; l'accompagnement non médicamenteux (phytothérapie, thérapies cognitivo-comportementales), surtout en cas d'anxiété concomitante ; le rapprochement des consultations pendant le sevrage ; la demande d'un avis spécialisé, ou une hospitalisation s'il existe d'autres dépendances associées, des troubles psychiatriques, des insomnies rebelles ou des antécédents d'échecs répétés. L'Afssaps devrait publier prochainement des recommandations détaillées concernant les modalités d'arrêt chez les patients traités par NOCTRAN. Pour mémoire : Pour mémoire, les indications de NOCTRAN sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants : insomnie occasionnelle ; insomnie transitoire. La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines. En savoir plus : Communiqué , Afssaps (29 juin 2011) Lettre du laboratoire aux professionnels de santé , sur le site de l'Afssaps (juin 2011) Consulter la Reco Insomnie de l'adulte sur VIDAL Online (site réservé aux médecins libéraux)