CAELYX 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion IV, rupture de stock imminente

Malgré la mise en place d'un contingentement strict depuis plusieurs semaines, le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé concernés que :

• la rupture de stock de CAELYX 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion IV (intraveineuse) annoncée dans les précédents courriers pourrait intervenir courant octobre 2011 ;
• cette situation devrait perdurer jusqu'à courant 2012 ;
• ces difficultés d'approvisionnement liées à des difficultés de production sur le site de fabrication aux Etats-Unis sont mondiales et n'ont pas permis d'importer des lots destinés à d'autres marchés pour répondre aux besoins français ;
• un stock très limité de CAELYX devrait être disponible fin novembre 2011. Ce stock ne permettra pas de répondre à l'ensemble des demandes et la procédure de contingentement actuellement en place sera maintenue.

Dans ce contexte, il est demandé aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par CAELYX (même en puisant dans des stocks éventuellement disponibles au sein des hôpitaux) et de prescrire un autre médicament autorisé pour le traitement des patients actuellement traités ou qui auraient pu en bénéficier.
Les stocks résiduels étant extrêmement limités, les flacons de CAELYX doivent être exclusivement réservés aux patients en cours de traitement ou ne pouvant bénéficier d'autres alternatives thérapeutiques.
L'Afssaps rappelle que les médicaments contenant des formes de doxorubicine non liposomales ou non pégylées ne sont pas bioéquivalents à CAELYX. Ils ne sont donc pas substituables et n'ont pas toujours les mêmes indications que CAELYX.

En pratique :
L'Afssaps propose une liste des médicaments autorisés dans les indications de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de CAELYX ( Cf. En savoir plus : Lettre de l'Afssaps aux professionnels de santé concernés).
Les praticiens pourront y recourir sur la base d'une décision individuelle, après concertation pluridisciplinaire et discussion approfondie des options avec le patient.
L'Afssaps souligne qu'il ne s'agit en aucun cas de recommandations de prise en charge.

Pour mémoire :
CAELYX est indiqué dans les situations suivantes :

• en monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté ;
• traitement du cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine ;
• en association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse ;
• traitement du sarcome de Kaposi (SK) associé au sida chez des patients ayant un faible taux de CD4 (inférieur à 200 lymphocytes CD4/mm 3 ) et présentant des lésions cutanéomuqueuses ou viscérales étendues.

CAELYX peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.