CAELYX 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion IV, le point sur la rupture de stock

Dans un courrier adressé aux professionnels de santé ayant commandé ou prescrit CAELYX dans le cadre de la procédure de contingentement de la distribution de cette spécialité mise en place jusqu'à la survenue de la rupture totale (en novembre 2011), le laboratoire Janssen, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), annonce qu'une quantité extrêmement limitée de CAELYX 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion IV est disponible.
Ces flacons sont réservés exclusivement aux besoins essentiels de patients actuellement en cours de traitement.
La mise à disposition de ce stock fera l'objet d'une procédure de contingentement strict.
Pour rappel, la rupture de stock de CAELYX est causée par l'interruption de l'activité du site fabricant (Ben Venue Laboratories, Etats-Unis) suite à l'identification de lacunes portant sur l'assurance de la stérilité.
En conséquence, le rapport bénéfice/risque de CAELYX ne peut être considéré comme favorable que pour les patients précités.
Le laboratoire précise que ce nouveau stock très limité, fabriqué par BLV, était en attente des contrôles qualité finaux au moment de la survenue de la rupture de stock totale. Il représente l'ensemble des unités restantes de CAELYX ayant été produites par BLV.
Le laboratoire ne dispose d'aucune information concernant la reprise de la fabrication dans cette usine et souligne que cette mise à disposition limitée n'annonce pas un potentiel d'approvisionnement supplémentaire en CAELYX dans un futur proche.
Enfin, le laboratoire rappelle que dans ce contexte, aucun nouveau patient ne doit recevoir CAELYX en instauration de traitement jusqu'à nouvel ordre.
Les médecins doivent envisager avec leurs patients les alternatives thérapeutiques possibles, y compris pour les patients actuellement traités par CAELYX.
Ils peuvent s'appuyer sur les recommandations suivantes :

• la décision thérapeutique doit être prise sur une base individuelle, après discussion approfondie des options entre le patient et le médecin ;
• le laboratoire rappelle que les médicaments contenant des formes de doxorubicine non liposomales ou non pégylées ne sont pas bioéquivalentes à CAELYX. Ainsi, ces alternatives ne devront être utilisées que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque pour chaque patient ;
• le recours à des alternatives thérapeutiques n'appartenant pas à la classe des anthracyclines peut être envisagé lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque pour chaque patient.

Les professionnels de santé doivent rapporter tout cas de septicémie ou de suspicion de septicémie (tel qu'une fièvre aiguë) qui pourrait être lié à une contamination de CAELYX.

Pour mémoire :
CAELYX est indiqué dans les situations suivantes :

• en monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté ;
• traitement du cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine ;
• en association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse ;
• traitement du sarcome de Kaposi (SK) associé au sida chez des patients ayant un faible taux de CD4 (inférieur à 200 lymphocytes CD4/mm 3 ) et présentant des lésions cutanéomuqueuses ou viscérales étendues. CAELYX peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.