TYSABRI et atteintes hépatiques : nouvelles données de pharmacovigilance

Des effets indésirables hépatiques graves, pour lesquels le rôle de TYSABRI ne peut être exclu, ont été observés.
Aucun cas de décès ou de transplantation hépatique n'a été signalé parmi les cas d'atteinte hépatique rapportés.
Dans ce contexte, le laboratoire Biogen Idec France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), rappelle les recommandations suivantes :

• les patients traités par TYSABRI doivent faire l'objet d"une surveillance appropriée afin de déceler tout signe de trouble hépatique. Il convient également de les informer de la nécessité de contacter leur médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d"une atteinte hépatique ;
• le traitement doit être arrêté en cas d'atteinte hépatique significative ;
• le guide de prescription destiné aux professionnels de santé ainsi que le document d'information destiné aux patients et faisant partie du plan de gestion des risques de TYSABRI sont en cours de modification afin d"y ajouter une information concernant ces nouvelles données.

Pour mémoire :
TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :

• patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ;
• patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d'évolution rapide.