DIANEAL, EXTRANEAL, NUTRINEAL en provenace d'Irlande : reprise de la distribution

Le laboratoire Baxter, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé de la reprise progressive de la distribution de DIANEAL, EXTRANEAL et NUTRINEAL solutions de dialyse péritonéale fabriquées sur le site irlandais de Castlebar à compter de mi-janvier 2012, à l'issue de la mise en oeuvre de diverses mesures correctives et préventives validées par l'EMA (Agence européenne du médicament).

En pratique :
Les nouveaux approvisionnements en DIANEAL, EXTRANEAL et NUTRINEAL en provenance de l'usine de Castlebar seront identiques aux poches fabriquées auparavant par cette usine.
Le laboratoire Baxter informera les professionnels de santé concernés de la date précise du changement pour chacune des solutions de dialyse péritonéale en provenance de Castlebar, en précisant le type et le volume des solutions concernées.
Des outils de formation actualisés seront également mis à disposition dans ce contexte.
Pendant la période de remise à disposition des spécialités concernées, le laboratoire souligne l'importance de maintenir une surveillance renforcée des patients et de rapporter le plus rapidement possible au centre régional de pharmacovigilance tous les cas de dialysat trouble ou de péritonite aseptique (dès l'apparition de symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements ou fièvre) observés avec toutes les solutions de dialyse péritonéale. L'information du numéro de lot du ou des produits incriminés utilisés par le patient est primordiale.
Le laboratoire demande aux professionnels de santé de sensibiliser les patients sur la nécessité de contacter l'établissement de santé dans les plus brefs délais en cas de doute ou de questions sur la survenue de symptômes particuliers et notamment devant tout signe clinique tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements ou fièvre.

Pour mémoire :
Pour rappel, en 2010, le risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certains lots de solutions de dialyse péritonéale DIANEAL, EXTRANEAL et NUTRINEAL avait conduit le laboratoire à organiser un rappel progressif de tous les lots de ces solutions fabriqués sur le site irlandais de Castlebar, en raison de l'augmentation du risque de péritonite aseptique. Le laboratoire avait mis à disposition de manière exceptionnelle et transitoire des poches de dialyse péritonéale issues de sites alternatifs de fabrication.