2 minutes
Ajouter un commentaire
Dispositifs médicaux
Bionime Taiwan, à la demande de l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), a procédé au rappel de certains lots de bandelettes MYLIFE PURA (boîte de 100, ACL 9650188) distribués par Ypsomed France, suite à un problème de qualité.
En effet, ces lots présentent un possible problème d'ouverture accidentelle de flacons de bandelettes lors de l'acheminement en France du lieu de stockage vers les grossistes répartiteurs et les pharmaciens.
L'exposition des bandelettes à l'air libre, à la chaleur ou à l'humidité peut conduire à des résultats de glycémie anormalement élevés et par conséquent, pour le patient, à une adaptation inappropriée de son traitement avec un risque d'hypoglycémie.
Bionime Taiwan a mis en évidence une surestimation du résultat de la glycémie suite à trois incidents déclarés à l'Afssaps.
Les lots concernés ont été exclusivement distribués dans les pharmacies d'officine, entre octobre 2010 et le 6 décembre 2011 ( Cf. Liste des lots dans la rubrique En savoir plus ).
Dans ce contexte, Bionime recommande aux patients qui pourraient encore avoir des flacons de bandelettes MYLIFE PURA non scellés de ne pas les utiliser et de les rapporter à la pharmacie qui procédera à un échange.
Depuis le 15 décembre 2011, des actions préventives ont été prises en scellant les flacons avec un film protecteur.
En effet, ces lots présentent un possible problème d'ouverture accidentelle de flacons de bandelettes lors de l'acheminement en France du lieu de stockage vers les grossistes répartiteurs et les pharmaciens.
L'exposition des bandelettes à l'air libre, à la chaleur ou à l'humidité peut conduire à des résultats de glycémie anormalement élevés et par conséquent, pour le patient, à une adaptation inappropriée de son traitement avec un risque d'hypoglycémie.
Bionime Taiwan a mis en évidence une surestimation du résultat de la glycémie suite à trois incidents déclarés à l'Afssaps.
Les lots concernés ont été exclusivement distribués dans les pharmacies d'officine, entre octobre 2010 et le 6 décembre 2011 ( Cf. Liste des lots dans la rubrique En savoir plus ).
Dans ce contexte, Bionime recommande aux patients qui pourraient encore avoir des flacons de bandelettes MYLIFE PURA non scellés de ne pas les utiliser et de les rapporter à la pharmacie qui procédera à un échange.
Depuis le 15 décembre 2011, des actions préventives ont été prises en scellant les flacons avec un film protecteur.
Sources
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
.png)
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.