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Médicaments
Pour pallier les difficultés d'approvisionnement en EXTRANEAL et assurer la continuité des soins aux patients pour lesquels cette solution de dialyse est nécessaire, le laboratoire Baxter, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la mise à disposition de 2 lots d'EXTRANEAL produits aux Etats-Unis (lots n° C821009 et C821983).
Ce produit importé se présente en boîte de 6 poches (code US : 5B4984), au lieu de 5 pour la spécialité européenne (code France : RPB5268).
Il présente en outre quelques différences et nécessite pour son administration la prise en compte d'un descriptif opératoire spécifique inséré dans chaque carton.
La notice d'EXTRANEAL conforme à l'AMM (autorisation de mise sur le marché) en France a également été insérée dans chaque carton.
Le laboratoire précise qu'il est nécessaire de continuer de réserver l'utilisation d'EXTRANEAL aux patients pour lesquels cette solution de dialyse est indispensable (patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydro-sodée). Il est recommandé de contacter les patients qui vont recevoir ces produits afin de les prévenir de ce changement temporaire.
Pour mémoire :
Les difficultés d'approvisionnement en solution de dialyse péritonéale (EXTRANEAL, NUTRINEAL, DIANEAL) sont liées à des problèmes rencontrés sur la chaîne de fabrication de ces spécialités, située en Irlande.
Un risque de concentrations élevées d'endotoxines dans ces poches de solutions de dialyse péritonéale a été mis en évidence en décembre dernier.
Ce produit importé se présente en boîte de 6 poches (code US : 5B4984), au lieu de 5 pour la spécialité européenne (code France : RPB5268).
Il présente en outre quelques différences et nécessite pour son administration la prise en compte d'un descriptif opératoire spécifique inséré dans chaque carton.
La notice d'EXTRANEAL conforme à l'AMM (autorisation de mise sur le marché) en France a également été insérée dans chaque carton.
Le laboratoire précise qu'il est nécessaire de continuer de réserver l'utilisation d'EXTRANEAL aux patients pour lesquels cette solution de dialyse est indispensable (patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydro-sodée). Il est recommandé de contacter les patients qui vont recevoir ces produits afin de les prévenir de ce changement temporaire.
Pour mémoire :
Les difficultés d'approvisionnement en solution de dialyse péritonéale (EXTRANEAL, NUTRINEAL, DIANEAL) sont liées à des problèmes rencontrés sur la chaîne de fabrication de ces spécialités, située en Irlande.
Un risque de concentrations élevées d'endotoxines dans ces poches de solutions de dialyse péritonéale a été mis en évidence en décembre dernier.
Sources
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