DIANE 35 et génériques : suspension de l'AMM à compter du 21 mai 2013

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) informe que les AMM (autorisation de mise sur le marché) de DIANE 35 et de ses génériques seront suspendues à compter du 21 mai 2013. Ce délai de 3 mois permettra aux femmes de consulter un professionnel de santé afin d'envisager un autre traitement de l'acné, voire un autre moyen contraceptif, médicamenteux ou non.
 
Pour rappel, en raison d'une efficacité modérée dans le traitement de l'acné et d'un risque thromboembolique veineux 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées, le rapport bénéfice/risque de DIANE 35 et de ses génériques a été jugé défavorable.

Par ailleurs, ces spécialités sont majoritairement utilisées hors AMM comme contraceptifs oraux, malgré l'absence de démonstration de l'efficacité contraceptive de l'association cyprotérone/éthintylestradiol. L'ensemble de ces données a donc conduit l'ANSM à suspendre les AMM de ces spécialités.

En pratique :
Dans l'immédiat, l'ANSM recommande aux prescripteurs de cesser d'initier ou de renouveler tout traitement par DIANE 35 ou ses génériques.
 
D'autres traitements de l'acné existent. Des recommandations de bonne pratique sur la prise en charge de l'acné par voie locale et générale sont également disponibles sur le site de l'ANSM.
 
Afin d'éviter toute rupture brutale de traitement et en attendant que la patiente consulte un médecin ou une sage-femme, l'ANSM demande aux pharmaciens de renouveler la dispensation de ce médicament pour la durée la plus courte possible.

Pour mémoire :
 
DIANE 35 comprimé enrobé (et génériques) est indiqué dans le traitement de l'acné chez la femme : l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement.

Sources et ressources :
Communiqué, ANSM (22 février 2013)
Lettre aux professionnels de santé, ANSM (22 février 2013)
Dossier thématique : pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux, ANSM (22 février 2013)
Pr Maraninchi (ANSM) : "il faut arrêter d'utiliser DIANE 35 comme contraceptif"
Reco VIDAL Acné