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60 % des cas signalés d'effets indésirables cutanés graves survenus avec l'allopurinol étaient jugés évitables en raison d'une indication non justifiée
Devant la persistance d'effets indésirables cutanés graves survenus avec l'allopurinol, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a conduit une nouvelle analyse des observations rapportées par le système national de pharmacovigilance sur une période de trois ans (2008-2010).
Dans un communiqué du 25 février 2013, l'agence relate que cette étude montre une incidence encore élevée de toxidermies graves à l'allopurinol (incluant des syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symtoms), avec une prédominance féminine. Ces événements surviennent le plus souvent au cours des 2 premiers mois du traitement, avec parfois une issue fatale.
L'analyse met également en évidence :
- un non-respect des recommandations d'adaptation de la posologie à la fonction rénale dans environ la moitié des cas ;
- un lien entre posologies élevées et risque de survenue de toxidermies graves ;
- une utilisation hors AMM (autorisation de mise sur le marché) fréquente ;
- une prise en charge retardée due à une méconnaissance de ce risque par les professionnels de santé et les patients.
Dans ce contexte, l'ANSM a rédigé une lettre à l'attention professionnels de santé où il rappelle la nécessité :
- de respecter les indications de l'allopurinol et, par conséquent, de ne pas instaurer de traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique ;
- de mettre en oeuvre les nouvelles recommandations d'augmentation progressive de la posologie d'allopurinol lors de son instauration chez tous les patients quelle que soit leur fonction rénale ;
- d'adapter la posologie usuelle en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée ;
- d'informer les patients sur le risque de survenue de réactions cutanées graves, incluant les syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS, le plus souvent dans les 2 mois qui suivent l'instauration du traitement ;
- d'informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, avant même une consultation médicale. Un avis médical doit être pris rapidement, l'arrêt précoce du traitement étant à l'origine d'un meilleur pronostic de ces effets indésirables.
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la notice de ces spécialités à base d'allopurinol ont été modifiés en conséquence.
Pour mémoire :
L'allopurinol (ZYLORIC et génériques) est indiqué dans les situations suivantes :
- traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène) ;
- traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale ;
- traitement des hyperuricuries et hyperuraturies ;
- traitement et prévention de la lithiase urique ;
- prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.
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