MYOLASTAN et génériques, réévaluation du rapport bénéfice-risque

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) informe les professionnels de santé qu'une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant du tétrazépam est engagée au niveau européen, en raison des effets indésirables cutanés parfois graves observés avec cette molécule.

En effet, en 2011, la notification d'un cas d'eczéma chez une infirmière suite à une exposition professionnelle lors du broyage de comprimés de tétrazépam a conduit l'Agence française à mener une enquête officielle portant sur les effets indésirables, en particulier cutanés, de cette benzodiazépine. 
Selon le rapport d'enquête présenté en novembre 2012, 1 616 cas de pharmacovigilance dont 648 graves ont été enregistrés depuis la commercialisation de cette substance en 1969 ; la moitié de ces effets est d'ordre cutané, dont des cas de syndrome de Stevens-Johnson (dont 1 d'évolution mortelle), de syndrome de Lyell (dont 9 d'évolution mortelle), d'érythème polymorphe (dont 1 d'évolution mortelle) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Les autres effets indésirables rapportés sont d'ordres neurologique, psychiatrique, ainsi que des troubles généraux.

Suivant les recommandations de la commission nationale de pharmacovigilance, l'ANSM a initié une procédure d'arbitrage auprès du PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de vigilance), afin de statuer dans les meilleurs délais sur le niveau de risques des spécialités orales contenant du tétrazépam autorisées en Europe.