PAPS, non-renouvellement de l'AMM

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de ne pas renouveler l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de PAPS poudre pour application locale en raison du rapport bénéfice/risque devenu négatif.
Les dérivés terpéniques (camphre racémique, lévomenthol et huile essentielle de lavande), l'acide borique et le sous-gallate de bismuth présentent une toxicité neurologique.
Par ailleurs, l'acide borique dont la teneur est particulièrement élevée dans ce produit est  « classé dans la catégorie "substance à considérer comme toxique sur les fonctions de la reproduction chez l'homme", sur la base d'effets observés chez l'animal (règlement européen 1272/2008) ».
L'AMM a expiré le 31 juillet 2011. Le laboratoire M. Richard a procédé au rappel des lots le 25 juillet.
Les patients actuellement traités par PAPS poudre pour application locale sont invités à consulter sans urgence leur médecin afin qu'il puisse reconsidérer leur traitement, ou à prendre conseil auprès de leur pharmacien.

Pour mémoire :
PAPS est indiqué en traitement d'appoint du prurit.