RAPTIVA, risque de LEMP

RAPTIVA, risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive Efalizumab : anticorps monoclonal humanisé recombinant, agent immunosuppresseur sélectif Liste I, prescription restreinte Suite à l'observation d'un cas de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) aux Etats-Unis chez un patient atteint de psoriasis en plaques et traité par éfalizumab en monothérapie depuis environ 4 ans, le laboratoire Merck Serono, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'Emea (Agence européenne du médicament), insiste sur l'importance d'une vigilance clinique continue chez les patients recevant RAPTIVA. En pratique : RAPTIVA doit être prescrit en conformité avec le RCP (résumé des caractéristiques du produit). Pour mémoire, RAPTIVA poudre et solvant pour solution injectable à 100 mg/ml est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP. Il est conseillé aux patients d'informer leur entourage, ou les personnes susceptibles de les prendre en charge, de leur traitement car ces derniers pourraient remarquer des symptômes dont le patient pourrait ne pas être conscient. Si une LEMP est suspectée, le traitement par RAPTIVA doit être suspendu rapidement et aussi longtemps que le diagnostic de LEMP n'est pas exclu. Une évaluation appropriée doit être réalisée, comprenant un examen d'IRM (imagerie par résonance magnétique) et une ponction lombaire. Si un patient développe une LEMP, l'administration de RAPTIVA doit être définitivement arrêtée . A ce jour, l'exposition à RAPTIVA depuis son premier enregistrement aux Etats-Unis en 2003 est estimée à environ 47 000 patients-année dans le monde, dont environ 15 000 patients-année dans l'Union européenne. En savoir plus : Lettre aux prescripteurs , sur le site de l'Afssaps (novembre 2008)