Médicaments contenant du buflomédil, suspension de toutes les AMM à compter du 17 février 2011

Dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne qu'elle a demandée, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) informe les professionnels de santé de sa décision de suspendre l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de toutes les spécialités (formes orales et injectables) contenant du buflomédil (FONZYLANE et génériques).
Cette suspension prend effet le jeudi 17 février 2011 et s'accompagne du rappel des lots disponibles sur le marché par les laboratoires concernés. Le rapport bénéfice/risque du buflomédil est en effet considéré comme défavorable en raison de sa faible efficacité au regard d'un risque d'effets indésirables graves, neurologiques et cardiaques, liés au mésusage (non-respect de l'indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale), et majoré par sa marge thérapeutique étroite.
Il est dès à présent demandé :

• aux prescripteurs, de ne plus instaurer ni renouveler de traitement à base de buflomédil, et de réévaluer les modalités de prise en charge des patients sous traitement ;
• aux pharmaciens de ne plus délivrer de médicaments contenant du buflomédil.

Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin sans urgence afin d'envisager les alternatives de prise en charge thérapeutique.

Pour mémoire :
Le buflomédil est indiqué dans le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).