REFACTO AF 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable, rupture de stock

Le laboratoire Pfizer, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé de la rupture de stock de REFACTO AF 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable (flacon et seringue préremplie de solvant, CIP 34009 5746388 5), en raison d'un retard de fabrication.
Dans ce contexte, le laboratoire met à disposition temporairement sur le marché français une spécialité importée d'Allemagne : REFACTO AF 2 000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Cette spécialité est identique et fabriquée dans les mêmes conditions que la spécialité française.
Une remise à disposition normale de REFACTO AF 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est prévue pour mi-février 2012.

En pratique :
L'étiquetage et la notice de la spécialité importée étant en allemand, chaque carton d'expédition contiendra autant de notices en français que de boîtes livrées.
Une sur-étiquette, reprenant en français les éléments d'information du conditionnement extérieur habituellement commercialisé en France, a de plus été apposée sur la boîte, ainsi que les 3 étiquettes de traçabilité, conformément aux exigences réglementaires de suivi et de traçabilité des médicaments dérivés du sang.

Pour mémoire :
REFACTO AF 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). REFACTO AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
REFACTO AF ne contient pas de facteur von Willebrand et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.