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Médicaments
Le laboratoire Pfizer, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé de la rupture de stock de REFACTO AF 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable (flacon et seringue préremplie de solvant, CIP 34009 5746388 5), en raison d'un retard de fabrication.
Dans ce contexte, le laboratoire met à disposition temporairement sur le marché français une spécialité importée d'Allemagne : REFACTO AF 2 000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Cette spécialité est identique et fabriquée dans les mêmes conditions que la spécialité française.
Une remise à disposition normale de REFACTO AF 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est prévue pour mi-février 2012.
En pratique :
L'étiquetage et la notice de la spécialité importée étant en allemand, chaque carton d'expédition contiendra autant de notices en français que de boîtes livrées.
Une sur-étiquette, reprenant en français les éléments d'information du conditionnement extérieur habituellement commercialisé en France, a de plus été apposée sur la boîte, ainsi que les 3 étiquettes de traçabilité, conformément aux exigences réglementaires de suivi et de traçabilité des médicaments dérivés du sang.
Pour mémoire :
REFACTO AF 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). REFACTO AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
REFACTO AF ne contient pas de facteur von Willebrand et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Dans ce contexte, le laboratoire met à disposition temporairement sur le marché français une spécialité importée d'Allemagne : REFACTO AF 2 000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Cette spécialité est identique et fabriquée dans les mêmes conditions que la spécialité française.
Une remise à disposition normale de REFACTO AF 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est prévue pour mi-février 2012.
En pratique :
L'étiquetage et la notice de la spécialité importée étant en allemand, chaque carton d'expédition contiendra autant de notices en français que de boîtes livrées.
Une sur-étiquette, reprenant en français les éléments d'information du conditionnement extérieur habituellement commercialisé en France, a de plus été apposée sur la boîte, ainsi que les 3 étiquettes de traçabilité, conformément aux exigences réglementaires de suivi et de traçabilité des médicaments dérivés du sang.
Pour mémoire :
REFACTO AF 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). REFACTO AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
REFACTO AF ne contient pas de facteur von Willebrand et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Sources
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