Arrêt de commercialisation de DIGIDOT, rupture de stock de DIGIBIND : mise à disposition de DIGIFAB

Suite à l'épuisement des stocks en DIGIBIND 38 mg poudre pour solution injectable, importé depuis février 2008 pour pallier l'arrêt de commercialisation de DIGIDOT 80 mg poudre pour solution pour perfusion ( Cf. VIDAL news du 11 mars 2011), le laboratoire SERB, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), met à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, un autre médicament contenant la même substance active : DIGIFAB 40 mg poudre pour solution pour perfusion, fragments Fab d'anticorps antidigoxine (ovins), en boîte de 1 flacon. Fabriqué au Royaume-Uni, ce médicament est autorisé et commercialisé aux Etats-Unis.

En pratique :
DIGIFAB contient 40 mg de substance active (fragments Fab antidigoxine) par flacon de poudre. Chaque flacon doit être reconstitué avec 4 ml d'eau pour préparation injectable et mélangé doucement. Il est possible d'ajouter au produit reconstitué du chlorure de sodium 0,9 % jusqu à un volume approprié pour l'injection.
Le produit doit être conservé entre 2 °C et 8 °C. Il ne doit pas être congelé. Il doit être utilisé dans les 4 heures suivant sa reconstitution.
Chaque flacon de DIGIFAB contient 40 mg de fragments Fab antidigoxine pouvant fixer environ 0,5 mg de digoxine. La dose de DIGIFAB varie selon la quantité de digoxine ou de digitoxine à neutraliser : il est impératif de se reporter au RCP (résumé des caractéristiques du produit) pour déterminer la posologie adaptée au cas par cas. Il convient d'administrer DIGIFAB lentement par voie intraveineuse sur une période d'au moins 30 minutes.