INTELENCE : cas de syndromes de Lyell et DRESS

Le laboratoire Tibotec, division de Janssen-Cilag, en accord avec l'Emea (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé de la survenue de cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) , dont un d'évolution fatale, et de cas de syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) associés à l'utilisation d'INTELENCE. Dans ce contexte, le laboratoire rappelle l'importance d'arrêter immédiatement le traitement par INTELENCE si une éruption cutanée sévère ou une réaction d'hypersensibilité est suspectée, soulignant qu'un retard dans l'arrêt de ce traitement après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital. Etant donnée l'importance clinique de ces effets indésirables, une information concernant les éruptions cutanées sévères et les réactions d'hypersensibilité sévères a été incluse dans les rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables du RCP (résumé des caractéristiques du produit) d'INTELENCE.

Pour mémoire :
INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients adultes prétraités par des antirétroviraux. Cette indication est basée sur les analyses à 48 semaines de 2 essais de phase III randomisés, en double aveugle, contrôlés vs placebo chez des patients lourdement pré-traités porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase, chez lesquels INTELENCE a été évalué en association avec un traitement de base optimisé (TBO) incluant darunavir/ritonavir.