GILENYA, nouveau principe actif dans le traitement de fond des formes très actives de la SEP

GILENYA 0,5 mg gélule est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :

• Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta. Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (habituellement d'une durée d'au moins 1 an). Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de gadolinium. Un "non-répondeur" peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
• Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

Mécanisme d'action :
Le phosphate de fingolimod, métabolite actif de GILENYA, agit comme un antagoniste fonctionnel des récepteurs S1P1 (sphingosine 1-phosphate de type 1) présents à la surface des lymphocytes, provoquant leur rétention dans les ganglions lymphatiques. Cette redistribution permet de diminuer l'infiltration des lymphocytes pathogènes dans le système nerveux central.

En pratique :
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
La posologie recommandée est de 1 gélule de 0,5 mg par voie orale 1 fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
En cas d'omission d'une dose, le traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu.
Les patients peuvent passer directement de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère à GILENYA, à condition qu ils ne présentent pas de signes d'anomalies significatives liées au traitement, par exemple une neutropénie.

Identité administrative :

• Liste I
• Prescription initiale hospitalière semestrielle, réservée aux spécialistes en neurologie
• Surveillance particulière pendant le traitement
• Première administration en milieu hospitalier
• Modèle ville et hôpital : boîte de 28, CIP 3400941778766
• Prix public TTC = 1 923,17 euros
• Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique)
• Agréé aux collectivité
• Modèle hôpital : boîte de 7, CIP 3400941778537
• Agréé aux collectivité
• Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 %
• Laboratoire Novartis Pharma