IMMUCYST, mise à disposition d'une spécialité comparable

Dans l'attente de la remise à disposition normale d'IMMUCYST 81 mg poudre pour suspension intravésicale, le laboratoire Sanofi Pasteur, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le laboratoire Medac, annonce la mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire, en quantité limitée, de doses de la spécialité BCG-MEDAC .

En pratique :
BCG-MEDAC dispose d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) en France et dans d'autres pays européens mais n'est pas commercialisé en France à ce jour. Cette spécialité présente la même indication qu IMMUCYST . Cependant, la souche de BCG, la présentation, les modalités de préparation et la posologie de BCG-MEDAC diffèrent de celles d'IMMUCYST . En outre, le laboratoire précise ne pas disposer de données quant aux modalités de poursuite avec BCG-MEDAC d'un traitement débuté sous IMMUCYST. En raison du nombre limité de doses mises à disposition, il est demandé de réserver toute BCG-thérapie aux patients ne pouvant pas bénéficier d'un autre traitement.

Pour mémoire :
IMMUCYST est indiqué dans le traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie :

• Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
• Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse :

                    - pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
                    - pTa G3,
                    - carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1).