PRADAXA et risque hémorragique, rapport bénéfice/risque maintenu positif

Le médicament anticoagulant PRADAXA a fait l'objet d'une réévaluation européenne dont les conclusions sont les suivantes :

• la balance bénéfice/risque de PRADAXA demeure positive ;
• PRADAXA reste une alternative intéressante aux autres traitements anticoagulants ;
• une actualisation de l'information sur le produit est nécessaire , afin de mieux décrire les situations où l'utilisation de PRADAXA est contre-indiquée et d'informer les patients sur le risque hémorragique et sur la conduite à tenir en cas d'accident hémorragique.

En pratique :
Les recommandations actualisées à destination des patients sont les suivantes :

• compte tenu des risques d'hémorragie liés à ce produit, les patients traités par PRADAXA devront se rendre aux urgences ou consulter un médecin sans délai s'ils chutent ou se blessent, en particulier en cas de choc au niveau de la tête ;
• les patients traités par d'autres anticoagulants ne devront pas utiliser PRADAXA de manière concomitante, sauf en cas de relais d'un autre anticoagulant vers PRADAXA ou inversement ;
• les patients qui souhaitent avoir plus d'informations sur leur traitement par PRADAXA doivent se rapprocher de leur médecin ou de leur pharmacien.

Des recommandations actualisées sont également émises à l'attention des médecins prescripteurs :
les précautions d'emploi de PRADAXA quant au risque de saignement doivent être respectées, en particulier en ce qui concerne la fonction rénale ; celle-ci doit être systématiquement évaluée avant la mise en route du traitement, puis en cas de détérioration avérée ou suspectée de la fonction rénale, afin d'adapter si besoin les doses journalières du produit ;

• PRADAXA ne doit pas être utilisé en cas de lésion ou en cas de situation à risque de saignement majeur ;
• PRADAXA ne doit pas être associé à un autre anticoagulant , sauf dans le cadre d'un relais (passage d'un autre anticoagulant à PRADAXA ou inversement).

Les modifications du RCP (résumé des caractéristiques du produit) et de la notice seront formalisées par une décision de la Commission européenne.

Pour mémoire :
PRADAXA 75 mg et PRADAXA 110 mg gélules sont indiqués en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. PRADAXA 110 mg et PRADAXA 150 mg gélules sont indiqués en prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

• antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique ;
• fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % ;
• insuffisance cardiaque symptomatique, classe supérieure ou égale à 2 NYHA (New York Heart Association)
• âge supérieur ou égal à 75 ans ;
• âge supérieur ou égal à 65 ans associé à l'une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension artérielle.