NEXEN et génériques, restriction des indications

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament), informe les professionnels de santé de la restriction des indications thérapeutiques des spécialités à base de nimésulide (NEXEN et génériques) aux seuls traitements de courte durée (15 jours maximum) .
Ces spécialités sont désormais indiquées uniquement dans le traitement de la douleur aiguë et des dysménorrhées primaires, en seconde intention .
Elles ne doivent plus être prescrites dans le traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse.

Pour mémoire :
La réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque du nimésulide a été initiée en 2010, en raison d'effets indésirables hépatiques graves.
A l'issue de ce travail, le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a estimé que :

• le nimésulide a une toxicité gastro-intestinale comparable à celle d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
• le nimésulide est associé à un risque d'hépatotoxicité accru avec une efficacité similaire aux autres AINS disponibles ;
• le risque de troubles hépatiques est augmenté lors de l'utilisation prolongée du nimésulide, ce qui est susceptible d'être le cas dans les pathologies chroniques comme l'arthrose.