Rappels de lots intervenus entre le 20 juillet et le 30 août 2012

Médicaments

En accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), les spécialités suivantes ont fait l'objet d'un rappel de lots entre le 20 juillet et le 30 août 2012 :

IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion, flacon de 100 mg/5 ml, CIP 34009 5747867 4 - Laboratoire HOSPIRA FRANCE : rappel du lot Y073775AC (péremption 09/2014) suite à la découverte dans d'autres pays européens de flacons fissurés au niveau du col. A ce jour, aucun signalement n'a été rapporté en France.
THYMOGLOBULINE 5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion (immunoglobuline de lapin antithrombocyte, immunosuppresseur sélectif), CIP 34009 5702818 3 - Laboratoire Genzyme : rappel des lots C0070C07 (péremption 31/01/2013), C0076C04 (péremption 31/03/2013), C0078C04 (30/03/2013), C0090C01 (péremption 31/05/2013), C0092C09 (30/06/2013), C0100C03 (31/08/2013), C0102C02 (30/09/2013), C0102C04 (30/09/2013), et C9086C03 (péremption 30/11/2012) suite à l'obtention d'un résultat légèrement hors spécification au test de distribution de la taille moléculaire lors du contrôle en cours de stabilité d'un lot distribué uniquement hors Union européenne. A ce jour, ces lots sont conformes aux spécifications, mais le retrait est initié par mesure de précaution car ces lots suivis en stabilité et ayant des profils de stabilité similaires au lot non conforme distribué hors Europe pourraient présenter la même non-conformité avant leur date de péremption.
rappel des lots suivants suite à la découverte, lors d'une étude de stabilité pour certains lots, de résultats hors spécifications à 24 mois concernant le taux d'une impureté non spécifiée. Aucune réclamation qualité n'a été reçue pour ces lots et aucun signal particulier de pharmacovigilance en lien avec cet événement n'a été mis en évidence à ce jour :
- CIBACENE 5 mg comprimé pelliculé sécable (bénazépril chlorhydrate), boîte de 30 (CIP 34009 3731218 9) - Laboratoire Meda Pharma : rappel des lots 3632581 (péremption 10/2012), 3639291 (péremption 07/2013), 3646271 (péremption 08/2013), 3658901 (péremption 04/2014), 3665041 (péremption 08/2014) et 3666311 (péremption 05/2014) ;
- CIBACENE 5 mg comprimé pelliculé sécable (bénazépril chlorhydrate), boîte de 90 (CIP 34009 3731230 1) - Laboratoire Meda Pharma : rappel des lots 3631161 (péremption 10/2012), 3638151 (péremption 05/2013), 3642931 (péremption 05/2013), 3661231 (péremption 05/2014), 3673291 (péremption 08/2014) ;
- BRIEM 5 mg comprimé pelliculé sécable (bénazépril chlorhydrate), boîte de 30 (CIP 34009 3722366 9) - Laboratoire Pierre Fabre Médicament : rappel des lots 3631971 (péremption 10/2012), 3637501 (péremption 05/2013), 3669371 (péremption 08/2014) ;
- BRIEM 5 mg comprimé pelliculé sécable (bénazépril chlorhydrate), boîte de 90 (CIP 34009 3722389 8) - Laboratoire Pierre Fabre Médicament : rappel des lots 3639651 (péremption 05/2013), 3669381 (péremption 08/2014) ;

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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