Arrêts de commercialisation intervenus en juillet et août 2012

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé l'arrêt de commercialisation des spécialités suivantes :

• COLIMYCINE 1 500 000 UI comprimé (sulfate de colistine) - Laboratoire sanofi-aventis France : la décision d'arrêter la commercialisation de COLIMYCINE comprimé est justifiée par le fait que l'utilisation de la colistine par voie orale dans les indications dont elle fait l'objet n'est plus adaptée au contexte épidémiologique et aux préoccupations relatives au bon usage des antibiotiques. L'utilisation de cette forme orale pourrait nuire à l'activité de la forme injectable qui représente aujourd hui un antibiotique de recours au regard de son activité sur des souches multirésistantes et qui doit à ce titre être préservé. La forme injectable de COLIMYCINE reste disponible et, en regard des alternatives thérapeutiques existantes, l'arrêt de commercialisation de la forme comprimé n'est pas susceptible d'entraîner de difficultés pour la prise en charge des patients dans les indications de son AMM (autorisation de mise sur le marché). L'arrêt de COLIMYCINE comprimé s'accompagne d'un arrêt de la mise à disposition de la spécialité importée d'Angleterre, COLOMYCIN tablets, qui était distribuée en France uniquement auprès des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. Ces arrêts de commercialisation sont effectifs depuis juillet 2012.
• MABCAMPATH 30 mg/ml solution à diluer pour perfusion (alemtuzumab) - Laboratoire Genzyme : l'arrêt de distribution en France est effectif depuis le 8 août 2012. Le laboratoire souhaite en effet se consacrer au développement de l'alemtuzumab dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Cette mesure doit permettre d'éviter toute utilisation de l'alemtuzumab dans le traitement de la SEP hors essais cliniques, avant l'obtention de l'AMM, compte tenu notamment des différences de schémas thérapeutiques, de posologies et de prises en charge des patients. Le laboratoire s'engage cependant à mettre gratuitement à disposition des hématologues l'alemtuzumab (CAMPATH 30 mg/ml solution à diluer pour perfusion) pour les patients qui en auraient besoin selon une procédure d'ATU (autorisation temporaire d'utilisation) nominative.

Pour mémoire :
COLIMYCINE 1 500 000 UI comprimé est indiqué :

• en complément de la réhydratation, dans le traitement de la diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux, etc.). L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, etc.) ;
• dans la décontamination intestinale digestive lors des aplasies médullaires.

MABCAMPATH 30 mg/ml solution à diluer pour perfusion est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) pour laquelle une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.