SPRYCEL : risque potentiel d'hypertension artérielle pulmonaire

Une revue récente de la base de pharmacovigilance de Bristol-Myers Squibb a permis d'identifier, au niveau mondial, 51 cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dont 12 cas d'HTAP précapillaire diagnostiquée par cathétérisme cardiaque droit. 
L'HTAP a été rapportée après instauration du traitement par dasatinib, y compris après plus d'un an de traitement. 
Des améliorations des paramètres clinique et hémodynamique ont été observées, après arrêt du traitement par dasatinib, chez des patients présentant une HTAP. 
Dans ce contexte, le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l'Ema (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), demande aux professionnels de santé de suivre les recommandations suivantes, afin de limiter le risque d'HTAP :

• avant d'instaurer un traitement par dasatinib, les signes et symptômes de maladie cardiopulmonaire sous-jacente doivent être recherchés ; 
• une échographie cardiaque doit être réalisée à l'instauration du traitement chez tout patient qui présente des symptômes de maladie cardiaque et doit être envisagée chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ou pulmonaire ; 
• chez les patients qui développent une dyspnée et une fatigue après instauration du traitement par dasatinib, les étiologies fréquentes doivent être recherchées (par exemple : épanchement pleural, oedème pulmonaire, anémie, infiltration pulmonaire) ; 
• le dasatinib doit être interrompu ou sa dose doit être réduite pendant cette évaluation ; le diagnostic d'HTAP doit être envisagé si aucune explication n'est trouvée, ou s'il n'y a aucune amélioration après réduction de dose ou arrêt du traitement ; 
• l'approche diagnostique de l'HTAP doit suivre les recommandations en vigueur ; 
• si l'HTAP est confirmée, le traitement par dasatinib doit être arrêté définitivement ; 
• le suivi des patients diagnostiqués comme présentant une HTAP doit suivre les recommandations en vigueur. 

Les rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de SPRYCEL ont été actualisées. 
Cette mise à jour de l'information a été rendue publique sur le site de l'Ema après approbation par la Commission européenne (octobre 2011).