NIZORAL 200 mg comprimé, suspension de l'AMM dans la prise en charge des infections fongiques

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a décidé de suspendre l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de NIZORAL 200 mg comprimé dans la prise en charge des infections fongiques (infections systémiques/viscérales, sous-cutanées et superficielles) et recommande de ne plus utiliser ce médicament en tant qu'antifongique.
Cette décision est motivée par les éléments suivants :

• l'analyse du profil de sécurité d'emploi de NIZORAL révèle un risque d'hépatotoxicité dont la fréquence et la sévérité apparaissent plus élevées qu'avec les autres antifongiques azolés disponibles ;
• des alternatives thérapeutiques existent dans la prise en charge des infections fongiques, permettant de couvrir l'ensemble des besoins des patients.

L'Afssaps précise que cette décision ne concerne pas l'utilisation par voie locale des médicaments à base de kétoconazole, étant donnée le très faible passage dans la circulation sanguine et l'absence de signalement de toxicité hépatique avec cette voie d'administration.
Le rappel des lots de NIZORAL 200 mg comprimé interviendra le 11 juillet 2011.
Une procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de NIZORAL a également été engagée en raison de la disponibilité de ce médicament dans d'autres pays européens.
Le kétoconazole est également actuellement utilisé en dehors du contexte des infections fongiques (hors autorisation de mise sur le marché). Il est, en particulier, recommandé dans le traitement de certains patients atteints du syndrome de Cushing (guide ALD 2008 de la Haute Autorité de Santé). Afin que les patients concernés puissent continuer leur traitement, NIZORAL 200 mg comprimé restera disponible dans le cadre d'ATU (autorisation temporaire d'utilisation) nominatives. Ces ATU nominatives sont délivrées par l'Afssaps pour chaque patient, après évaluation individuelle du rapport/bénéfice risque, sur prescription et délivrance hospitalières.
L'Afssaps a annoncé son intention d'engager une évaluation spécifique du kétoconazole dans le syndrome de Cushing. Cette évaluation doit tenir compte de la sévérité de cette maladie et des options thérapeutiques limitées.

Pour mémoire :
Les indications de NIZORAL 200 mg comprimé procèdent de l'activité antifongique et des caractéristiques pharmacocinétiques du kétoconazole. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antifongiques actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections mycosiques à germes sensibles :

• infections systémiques ou viscérales ;
• infections cutanéomuqueuses lorsque ces infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels ;
• prévention des affections mycosiques chez les déprimés immunitaires congénitaux ou acquis.