VECTIBIX et gène KRAS, informations importantes de sécurité d'emploi

La Commission européenne ayant récemment approuvé l'indication de VECTIBIX dans le traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) en association avec les protocoles FOLFOX et FOLFIRI, le laboratoire Amgen, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), souhaite communiquer aux professionnels de santé les informations suivantes relatives à la sécurité d'emploi de VECTIBIX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion :

• l'association de VECTIBIX avec un protocole de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'un CCRm exprimant KRAS muté ou chez lesquels le statut KRAS n'a pas été déterminé. Cette contre-indication a été ajoutée dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de VECTIBIX ;
• VECTIBIX n'a démontré aucun bénéfice chez les patients dont les tumeurs sont porteuses de KRAS muté ;
• un effet délétère sur la survie sans progression et la survie globale a été démontré chez les patients KRAS muté recevant VECTIBIX en association avec un protocole FOLFOX ;
• la détermination du statut KRAS type sauvage est obligatoire avant l'instauration du traitement par VECTIBIX.

Pour mémoire :
VECTIBIX est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un CCRm exprimant le gène KRAS non muté (type sauvage) :

• en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ;
• en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan) ;
• en monothérapie, après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.

Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Il nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.