Dompéridone, nouvelles données de sécurité cardiovasculaire

En accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et suite aux recommandations du groupe de travail de pharmacovigilance de l'EMA (Agence européenne du médicament), le laboratoire Janssen informe les professionnels de santé sur de nouvelles données concernant les risques cardiaques des médicaments contenant de la dompéridone :

• Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l'utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires graves et de mort subite.
• Le risque d'allongement de l'intervalle QTc et d'arythmies ventriculaires sont des risques cardiaques connus et sont mentionnés dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) des médicaments contenant de la dompéridone.
• Le risque d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg.
• La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Ces nouvelles données ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de la dompéridone, qui reste positif.
Les RCP (résumés des caractéristiques du produit) des spécialités contenant de la dompéridone seront mis à jour en tenant compte de ces données.