PEGASYS 135 µg et 180 µg solutions injectables SC en seringue préremplie, risque de rupture de stock

Le laboratoire Roche, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale un risque de rupture d'approvisionnement de PEGASYS 135 µg et PEGASYS 180 µg solutions injectables SC en seringue préremplie au cours des 3 prochains mois.
Un retour à un approvisionnement normal en PEGASYS seringues préremplies est prévu d'ici la fin du troisième trimestre 2012.
Les stylos préremplis de PEGASYS, récemment commercialisés, ne sont pas concernés par ces difficultés d'approvisionnement.

En pratique :
Le laboratoire rappelle qu'il est important d'éviter toute interruption du traitement pour les patients initiant un traitement ainsi que pour les patients en cours de traitement par PEGASYS pour une hépatite B et C.
Dans ce contexte, le laboratoire émet les recommandations suivantes :

• Pour les patients nécessitant une adaptation de la posologie à des doses inférieures à 135 µg, seule la présentation PEGASYS en seringue préremplie est adaptée et doit donc être réservée à ces patients compte tenu de la disponibilité limitée de cette présentation.
• Pour les patients nécessitant une posologie hebdomadaire recommandée de 180 µg ou 135 µg, la présentation PEGASYS en stylo prérempli (180 µg/0,5 ml et 135 µg/0,5 ml) est disponible .
• Il est recommandé de modifier les traitements en cours des patients en remplaçant la présentation PEGASYS en seringue préremplie par la présentation PEGASYS en stylo prérempli, si le stylo est approprié à la dose prescrite.
• Pour l'initiation d'un traitement d'une hépatite B ou C, la présentation PEGASYS en stylo prérempli ou, à titre d'alternative, d'autres médicaments de la même classe ou d'une classe thérapeutique différente, indiqués dans le traitement de ces pathologies, peuvent être utilisés.

Ces recommandations ne s'appliquent pas aux patients inclus dans des essais cliniques comprenant PEGASYS.

Pour mémoire :
PEGASYS est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B AgHBe positif ou négatif chez des adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'ALAT et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
PEGASYS est également indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique C chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris les patients avec cirrhose compensée et/ou les patients co-infectés par le VIH (infection VIH stable).
La meilleure façon d'utiliser PEGASYS chez les patients atteints d'hépatite chronique C est de l'associer à la ribavirine. L'association de PEGASYS et de la ribavirine est indiquée chez les patients naïfs et les patients en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine.
La monothérapie est principalement indiquée en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.