Collyre et phényléphrine, risques graves chez l'enfant et le nouveau-né

Le laboratoire Europhta, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé du risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves chez l'enfant et le nouveau-né, après administration de collyre à base de phényléphrine. 
Dans la littérature, plusieurs cas d'effets indésirables graves ont été rapportés chez le nouveau-né et l'enfant, souvent dans le contexte d'une anesthésie générale, après administration d'un collyre à base de phényléphrine utilisé dans le cadre d'un examen opthalmologique. 
En raison de ce risque, les médicaments à base de phényléphrine 10 % sous forme de collyre ne doivent pas être administrés chez l'enfant de moins de 12 ans. 
Lors de l'administration du collyre, quel que soit le dosage, il est recommandé d'appuyer sur l'angle interne de l'oeil, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent notamment sur la joue. 
Le laboratoire rappelle également que la phényléphrine dosée à 5 % ne doit pas être administrée au nouveau-né. 
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de NEOSYNEPHRINE est modifié pour inclure ces informations.

Pour mémoire : 
Les collyres à base de phényléphrine dosée à 5 % (flacon) et 10 % (flacon et récipient unidose) sont commercialisés en France sous le nom de NEOSYNEPHRINE FAURE. 
Ils sont indiqués pour obtenir une mydriase à visée diagnotique, une mydriase thérapeutique ou une mydriase pré-opératoire.