UVADEX, risque de contamination

Suite à la mise en évidence de risques de présence de particules d'acier inoxydable concernant certains produits fabriqués sur le site de production de médicaments injectables Ben Venue (Etats-Unis), le laboratoire Therakos Europe, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), confirme que tous les lots d'UVADEX 20 µg/ml solution pour la modification de la fraction sanguine mis sur le marché sont conformes aux spécifications au moment de leur libération.
La distribution d'UVADEX est donc maintenue.
Cependant, le laboratoire recommande aux professionnels de santé concernés de prendre des précautions complémentaires :

• vérifier visuellement la solution UVADEX dans le flacon et la seringue avant toute administration afin de s'assurer qu elle ne contient aucune particule visible. Si la solution présente un aspect inhabituel (présence de particules par exemple), il est recommandé de ne pas utiliser le produit et de contacter immédiatement le laboratoire ;
• respecter les instructions d'administration mentionnées dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit).

Pour mémoire :
UVADEX 20 µg/ml solution pour la modification de la fraction sanguine est employé conjointement au système de photophérèse UVAR XTS dans le traitement palliatif des manifestations cutanées (placards, plaques étendues, érythrodermie) des lymphomes cutanés à cellules T'(CTCL), uniquement chez des patients n'ayant pas répondu à d'autres formes de traitement.