XIGRIS 5 mg et 10 mg poudre pour solution pour perfusion IV, retrait mondial du marché

Les autorités de santé européennes et françaises ont été informées par le laboratoire Lilly :

• du retrait mondial du marché de XIGRIS poudre pour solution pour perfusion IV (intraveineuse),
• et de l'arrêt des essais cliniques en cours.

La décision du laboratoire fait suite aux résultats d'une étude clinique (PROWESS - SHOCK), menée sur 1 680 patients atteints de choc septique, qui ne démontrent pas de réduction statistiquement significative de la mortalité à 28 jours des patients traités par XIGRIS comparativement aux patients traités par placebo. Ces résultats suggèrent une absence d'efficacité et remettent ainsi en cause le rapport bénéfice/risque de ce médicament.

En conséquence :

• le seul essai clinique en cours en France avec XIGRIS a été suspendu par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) ;
• il est recommandé aux prescripteurs :

                      - de ne pas initier de nouveau traitement par XIGRIS ;
                      - d'interrompre tous les traitements en cours.

Un retrait de tous les lots disponibles en France aura lieu dans les prochains jours.
En France, l'utilisation de XIGRIS était limitée : environ 300 patients ont été traités depuis janvier 2011.

Pour mémoire :
XIGRIS est indiqué dans le traitement de l'adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d'organe, en complément d'une prise en charge conventionnelle optimale.
L'utilisation de XIGRIS doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la survenue d'une défaillance d'organe.