Baclofène, nouvelles données dans le traitement de l'alcoolodépendance

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) actualise son point d'information de juin 2011 sur l'utilisation du baclofène (LIORESAL et génériques) hors du cadre actuel de son AMM (autorisation de mise sur le marché), dans le traitement de l'alcoolodépendance.
Elle s'appuie sur les résultats d'une étude observationnelle récente, fondée sur la pratique de médecins expérimentés et menée sur une période de 1 an. Cette étude est en faveur de bénéfices cliniques du baclofène chez certains patients (abstinence ou réduction de la consommation compulsive).
Cependant, cette étude ne permet pas d'établir le schéma posologique à recommander dans le cadre du traitement de l'alcoolodépendance (fourchette thérapeutique optimale, schéma d'augmentation et de réduction des doses).
Par ailleurs, bien que le 1er bilan annuel de pharmacovigilance établi en mars 2012 doive être interprété en tenant compte de la sous-notification très probable des effets indésirables du baclofène dans cette utilisation, il n'existe pas de signal remettant en cause la poursuite du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolodépendance.
Par conséquent, dans l'attente de la mise en vigueur du dispositif de RTU (recommandations temporaires d'utilisation) qui pourrait donner un cadre cohérent à la prescription hors AMM du baclofène, l'Afssaps recommande :

• de n'envisager le traitement par baclofène qu'au cas par cas , avec une adaptation posologique individuelle et une surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et de la survenue des effets indésirables ;
• que la prescription et la prise en charge soient effectuées par des praticiens formés et impliqués dans la prise en charge de l'alcoolodépendance (psychiatres, addictologues, alcoologues ou généralistes), idéalement de manière pluridisciplinaire.

L'Afssaps encourage les professionnels de santé :

• à contribuer à une meilleure connaissance du profil de sécurité d'emploi du baclofène en notifiant tout effet indésirable lié à ce médicament dans le cadre du traitement de l'alcoolodépendance ;
• à inclure dans des essais cliniques leurs patients alcoolodépendants en échec des autres mesures de prise en charge afin de faciliter le recrutement des patients et de pouvoir apporter le plus tôt possible les réponses aux questions posées.

Enfin, l'Afssaps a autorisé le démarrage d'un 1er essai clinique en milieu ambulatoire, BACLOVILLE, une étude randomisée versus placebo, en double insu, prévoyant l'inclusion de 320 patients présentant une consommation d'alcool à haut risque. Son objectif est de montrer l'efficacité du baclofène sur la consommation d'alcool après 1 an de traitement. Le baclofène est débuté à la posologie de 15 mg par jour, cette dose étant augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une efficacité et d'une tolérance acceptable.