VELCADE, mise en garde concernant la voie d'administration

Le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), rappelle aux professionnels de santé que la voie IV (intraveineuse) est la seule voie autorisée pour l'administration de VELCADE 1 mg et 3,5 mg poudres pour solution injectable. VELCADE ne doit pas être administré par une autre voie.
En effet, trois cas d'administration accidentelle de VELCADE par voie intrathécale ont été rapportés dans le monde depuis 2003. Les trois patients sont décédés malgré une prise en charge adaptée. Dans tous les cas, l'erreur s'est produite lorsqu'une chimiothérapie anticancéreuse intrathécale était programmée au même moment que l'administration par voie IV de VELCADE.

En pratique :
Afin de réduire les risques d'erreur de voie d'administration, notamment lors d'une chimiothérapie anticancéreuse associant VELCADE en administration intraveineuse et des médicaments administrés par voie intrathécale, le laboratoire recommande les mesures suivantes :

• dissocier dans le temps l'administration IV de VELCADE et l'administration de la chimiothérapie intrathécale ;
• étiqueter lisiblement les seringues avec le nom du médicament et la voie d'administration devant être utilisée ;
• instaurer une procédure de double lecture de l'étiquetage des seringues avant administration (médecin/infirmière, médecin/médecin) ;
• s'assurer que les chimiothérapies par voie IV et intrathécale sont administrées uniquement par des professionnels de santé dûment formés ;
• former et informer les professionnels de santé impliqués dans l'administration et/ou la prise en charge des chimiothérapies anticancéreuses sur les dangers d'une administration intrathécale de VELCADE et sur les mesures de minimisation du risque mentionnées ci-dessus.

Pour mémoire :
VELCADE est indiqué :

• en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse ;
• en monothérapie dans le traitement du myélome multiple en progression chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.

Ce médicament est soumis à prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Une surveillance particulière est par ailleurs nécessaire pendant le traitement par VELCADE.