ORAMORPH 10 mg/5 ml et 30 mg/5 ml solutions buvables en unidose, information de sécurité

Le laboratoire Norgine Pharma, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé d'un risque de décollement partiel ou total de l'étiquette des spécialités ORAMORPH 10 mg/5 ml solution buvable en récipient unidose (CIP 34009 3438725 8) et ORAMORPH 30 mg/5 ml solution buvable en récipient unidose (CIP 34009 3438748 7). Tous les lots actuellement en cours de distribution dont la date de péremption est antérieure au 31 décembre 2014 sont potentiellement concernés.
Ce défaut de qualité pourrait également impacter le dosage de 100 mg/5 ml (CIP 34009 3438760 9) bien qu'aucun cas n'ait été rapporté à ce jour pour ce dosage.

En pratique :
L'absence d'alternative thérapeutique d'ORAMORPH en récipient unidose pour certaines indications rend impossible le rappel des lots concernés par ce défaut.
Afin d'éviter tout risque de confusion, il est donc recommandé lors de chaque dispensation :

• de s'assurer en ouvrant le conditionnement extérieur que les étiquettes sont bien présentes sur les unidoses prescrites. Si les étiquettes sont décollées ou se décollent partiellement, il est recommandé de ne pas délivrer les unidoses défectueuses et de les remplacer par une présentation conforme ;
• de rappeler à chaque patient ou professionnel de santé qu'une unidose non étiquetée ne doit pas être utilisée. Celle-ci doit être retournée à l'officine ou à la pharmacie de l'établissement de santé. Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin pour toute nouvelle prescription.

Dans le cas d'un retour d'unités défectueuses détenues en stock, les quantités correspondantes doivent être enregistrées sur le registre comptable des stupéfiants.
Des mesures correctives ont été prises pour améliorer la propriété adhésive des étiquettes. Les lots comportant les nouvelles étiquettes seront disponibles en distribution à compter du mois de mars 2012.

Pour mémoire :
ORAMORPH solution buvable est indiqué en cas de douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier en cas de douleurs d'origine cancéreuse.